甲肝疫苗研制与应用.ppt

冻干甲肝减毒活疫苗的研制液体剂型疫苗因无有效保护剂，需－20℃以下低温冻结贮存、冷链运输，2－8℃有效期仅为3－5个月，对疫苗的推广应用和接种效果及开发国际市场等带来了难以克服的困难。甲肝病毒的某些生物学特性为类似于脊髓灰质炎病毒、轮状病毒等其它肠道病毒属，皆为无脂蛋白包膜的微小RNA病毒，长期以来，国内外一直未能解决此类病毒冷冻干燥问题，冷冻干燥后极易失活。如脊髓灰质炎疫苗、轮状病毒疫苗等至今尚未解决冷冻干燥问题。第30页，共49页，星期日，2025年，2月5日1、首创研制成功冻干甲型肝炎减毒活疫苗及其保护剂。2、完成冻干甲肝疫苗及其保护剂工业化生产工艺研究。３、2001年首家获国家药品监督管理局颁发的新药证书及生产文号。4、获国家发明专利及国际专利（PCT）。第31页，共49页，星期日，2025年，2月5日表1冻干甲肝减毒活疫苗接种后反应观察观察局部反应全身反应（%）分组人数(红、肿、热、痛)无弱中强A1130 99.11(112)0.88(1)0(0)0(0) B1140 99.12(113)0.87(1)0(0)0(0)C108098.15(106)0.00(0)0(0)0(0) D1160 98.28(114)0.86(1)0(0)0(0) Y113098.23(111)0.88(1)0(0) 0(0) 结果表明：所有志愿者均无有关的局部及全身临床反应。第32页，共49页，星期日，2025年，2月5日表2冻干甲肝减毒活疫苗接种后SGPT变化情况0月1月2月分组检查人数异常人数检查人数异常人数检查人数异常人数A 1130113 0 1130 B 114 0 114 0 1140 C 108 0 108 0 1080 D 116 0 116 0 1060 Y 113 0113 0 1000SGPT采用改良赖氏法检测,结果≥25u/ml为异常升高。第33页，共49页，星期日，2025年，2月5日表3冻干甲肝减毒活疫苗一针程序免后的抗体水平免后人数阳性数阳性率抗体水平mIU/ml时间(%)200200-10001000平均高值低值一月11311198.26029227426719137二月99991004639145054028125第34页，共49页，星期日，2025年，2月5日表4冻干甲肝减毒活疫苗免疫效果及免疫策略研究分组疫苗滴度免疫抗体阳转率%(月)抗体水平mIU/ml(月)抗体水平CCID50/ml程序(月)12671267增长(倍)Y6.5一针98.297.5742505A6.50,198.2100121345128.5B6.50,6NDND86.610042428236.7C6.00,194.810084215825.7D6.00,6NDND5510032720016.1结果表明：一针免疫抗体阳转率达95％以上，二针免疫抗体