第二篇管理技术物料管理.pptVIP

贮存条件-产品存贮条件的清单-存贮区域的环境记录与回顾评价-验证资料定期的盘点安全设施-五防装置的安装与布置-定期的检查-定期的清洁-检查记录**第30页，共51页，星期日，2025年，2月5日复验-周期的规定-复验的通知定期的物料效期检索QA的质量参与-复验结果的控制复验结果信息的传递复验后物料效期的重新标识**第31页，共51页，星期日，2025年，2月5日物料管理过程示例（领用与发放）发放依据-生产计划流程-周作业计划-领料单/批制造记录**第32页，共51页，星期日，2025年，2月5日物料管理制度与质量标准原辅料的采购与仓储管理包装材料管理§1§2§3第六章物料管理**第33页，共51页，星期日，2025年，2月5日§3包装材料管理内包装材料外包装材料印刷性包装材料**第34页，共51页，星期日，2025年，2月5日标签、说明书的管理标签的接收、抽样与检验标签的发放剩余和残损标签的处理**第35页，共51页，星期日，2025年，2月5日一、GMP对药品标签、使用说明书的要求二、标签三、说明书的内容**第36页，共51页，星期日，2025年，2月5日第二篇管理技术物料管理第1页，共51页，星期日，2025年，2月5日物料管理制度与质量标准原辅料的采购与仓储管理包装材料管理§1§2§3第六章物料管理**第2页，共51页，星期日，2025年，2月5日案例药用胶囊竟用皮革废料做同学们，请想一想：该案例中药用胶囊质量存在什么问题？药品生产企业购买低质、劣质胶囊，是否妥当？为什么？国内一些不法厂商竟在药用明胶中掺入部分劣质工业明胶，如利用制革工业的废革或皮革边角料为原料所提取的工业明胶，业内人士称之为“蓝钒胶”，其中含大量对人体有害的重金属如铬和细菌等微生物，有致癌的可能性。但是，利用这种劣质明胶原料制作的药用胶囊壳售价却非常低廉，一般每万粒售价仅50元人民币，而正规企业生产的药用明胶胶囊壳的售价至少要200元/万粒。**第3页，共51页，星期日，2025年，2月5日物料包括原料、辅料、包装材料等；原料、辅料是药品生产的基础物质，是药品生产过程的第一关，其质量状况将会直接影响最终产品的质量。原料辅料（压敏胶粘剂）包装材料**第4页，共51页，星期日，2025年，2月5日物料管理（一）、建立物料管理系统（二）、制定物料管理制度（三）、科学仓储管理（四）、生产部门的物料管理（五）、标签和使用说明书的管理**第5页，共51页，星期日，2025年，2月5日建立物料管理系统1.什么是物料管理系统？2.物料管理系统的功能3.对物料管理系统的要求**第6页，共51页，星期日，2025年，2月5日1.什么是物料管理系统？物料管理系统是指从原辅材料、包装材料的采购入库，一直到生产出成品出厂的全过程，将所有物料的流转纳入到统一的管理系统，从而达到确保对产品质量形成全过程监控的目的。**第7页，共51页，星期日，2025年，2月5日物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。**第8页，共51页，星期日，2025年，2月5日物料GMP管理系统物料控制系统供应商认证物料验收仓贮控制发放与领用工序之间转移**第9页，共51页，星期日，2025年，2月5日物料GMP管理系统物料与生产密不可分以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。物料输入生产加工活动输出产品**第10页，共51页，星期日，2025年，2月5日物料管理过程采购接收取样储存发放与领用称量工序之间转移不合格品管理返回产品物料平衡返回**第11页，共51页，星期日，2025年，2月5日2.物料管理系统的功能采购、制定采购计划和生产计划物料管理成品管理返回**第12页，共51页，星期日，2025年，2月5日3.对物料管理系统的要求使物料的流