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2025年《医疗器械监督管理条例》培训考试试题+答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》），下列关于医疗器械分类管理的说法，正确的是（）。

A.第一类医疗器械实行备案管理，备案部门为设区的市级药品监督管理部门

B.第二类医疗器械实行注册管理，注册审批部门为省级药品监督管理部门

C.第三类医疗器械实行注册管理，注册审批部门为国家药品监督管理局

D.境内第二类医疗器械注册申请人需是境外企业在中国境内设立的代表机构

2.某企业拟生产一款“电子血压计”（属于第二类医疗器械），其生产许可申请的受理部门应为（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

3.根据《条例》，医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，下列不属于其法定义务的是（）。

A.对生产、经营、使用过程中已知或可疑的产品不良事件及时报告

B.委托生产时，仅需对受托方的生产条件进行一次性核查

C.定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向药品监督管理部门提交自查报告

D.对上市后产品的安全性、有效性进行跟踪评价

4.某医疗器械经营企业（非连锁）拟经营第三类医疗器械，需向（）申请经营许可。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

5.关于医疗器械使用单位的管理要求，下列说法错误的是（）。

A.使用单位应建立并执行医疗器械进货查验记录制度，记录保存期限不得少于产品使用期限终止后2年

B.对重复使用的医疗器械，使用单位应按照消毒和管理的规定进行处理

C.使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件的医疗器械，但可使用过期但未开封的医疗器械

D.对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，使用单位应按照产品说明书的要求进行

6.根据《条例》，对附条件批准的医疗器械，注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的，药品监督管理部门可以（）。

A.责令停产停业，并处50万元以上100万元以下罚款

B.注销该医疗器械注册证

C.对注册人法定代表人处上一年度从企业所得收入20%的罚款

D.要求注册人重新提交注册申请

7.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电总局

8.某医疗器械生产企业未按照经注册的产品技术要求组织生产，药品监督管理部门对其作出的行政处罚中，不包括（）。

A.没收违法生产的医疗器械和违法所得

B.处违法生产的医疗器械货值金额10倍以上20倍以下罚款

C.情节严重的，吊销医疗器械生产许可证

D.对法定代表人处上一年度从企业所得收入50%的罚款

9.关于医疗器械不良事件监测，下列说法正确的是（）。

A.仅注册人、备案人需要建立不良事件监测体系

B.经营企业、使用单位发现可疑不良事件，应立即向省级药品监督管理部门报告

C.不良事件监测技术机构负责对不良事件进行调查、分析和评价

D.对导致死亡的不良事件，报告时限为发现后15个工作日内

10.境外医疗器械注册申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，代理人的义务不包括（）。

A.协助注册人履行《条例》规定的义务

B.配合药品监督管理部门的监督检查

C.承担因产品质量问题导致的全部赔偿责任

D.向药品监督管理部门提交相关报告

11.医疗器械注册证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

12.对可能存在安全隐患的医疗器械，药品监督管理部门可以采取的紧急控制措施不包括（）。

A.责令暂停生产、进口、经营、使用

B.发布安全警示信息

C.查封、扣押相关医疗器械

D.直接吊销相关企业的许可证件

13.医疗器械生产企业变更生产地址（跨原发证机关管辖区域），应当（）。

A.向原发证机关申请变更

B.向新址所在地省级药品监督管理部门申请重新发证

C.向新址所在地设区的市级药品监督管理部门备案

D.无需办理许可变更，仅需更新质量管理体系文件

14.医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械，情节严重的，可对其处以（）的罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上