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兽药质量管理制度

一、总则

为了规范和提高兽药的质量管理水平，保障兽医用药品的质量安全，促进畜牧养殖业的健

康发展，制定本制度。

二、质量管理机构

1.兽药生产企业应当设立质量管理部门，负责制定、执行和检验质量管理制度，并配备质

量管理人员。

2.质量管理部门应当具有独立性和权威性，直接向企业的高层管理层负责。

3.质量管理部门应当定期组织和开展内部质量审核，对企业的各项质量管理活动进行审核

评估。

三、质量管理体系

1.兽药生产企业应当建立完善的质量管理体系，包括质量管理手册、质量管理程序文件和

记录等。

2.质量管理手册应当包括质量管理体系的组织架构、职责分工、质量目标和政策等内容。

3.质量管理程序文件应当包括兽药生产的各个环节，如原辅料采购、生产工艺、质量控制、

包装和储存等程序内容。

4.质量管理记录应当包括进货检验记录、生产记录、质量检验记录、产品发放记录等。

四、质量管理活动

1.兽药生产企业应当建立健全的原辅料供应商评估和管理制度，对原辅料进行严格的准入

评价和定期的质量审查。

2.兽药生产企业应当建立健全的生产工艺控制和生产设备维护管理制度，确保生产过程中

的质量控制。

3.兽药生产企业应当建立健全的质量检验和抽样检验制度，对生产过程中和成品进行质量

检验。

4.兽药生产企业应当建立健全的包装和储存管理制度，确保产品包装和储存符合质量要求。

五、质量管理控制

1.兽药生产企业应当建立严格的质量管理控制程序，对生产环节进行全面监控和控制。

2.兽药生产企业应当建立健全的风险管理和危机应对机制，确保在发生质量问题时能够迅

速有效地应对。

3.兽药生产企业应当建立健全的追溯体系，对产品的生产和流通全程进行追溯和记录。

六、质量管理评估

1.兽药生产企业应当定期组织或委托专业机构进行质量管理评估，评估企业的质量管理体

系是否符合国家相关标准和规定。

2.兽药生产企业应当根据评估结果，及时进行改进和提升，确保质量管理体系的持续改进

和稳定运行。

七、质量管理培训

1.兽药生产企业应当定期组织员工参加相关的质量管理培训，提高员工的质量管理意识和

能力。

2.兽药生产企业应当对质量管理部门的人员进行专业培训和考核，确保质量管理人员的专

业素质和水平。

八、质量管理责任

1.兽药生产企业应当建立健全的质量管理责任体系，明确相关岗位的质量管理职责和权利。

2.兽药生产企业应当对违反质量管理制度的行为进行惩罚，确保质量管理制度的严格执行。

九、监督检查

1.国家相关部门应当对兽药生产企业的质量管理制度进行定期的监督检查，确保企业质量

管理活动的合法合规和有效运行。

2.兽药生产企业应当主动接受国家相关部门的监督检查，并积极配合和配备相应的检查人

员和设备。

十、附则

1.本制度自发布之日起实施，对此前的兽药生产企业也适用。

2.本制度由企业的质量管理部门负责具体执行和落实，并定期进行评估和更新。

以上制度内容由我司负责专业人士进行编制，如需进一步了解和咨询可随时联系我们。