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疫苗管理法知识测试试题及答案

一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分）

1.根据《疫苗管理法》，下列哪类疫苗属于“免疫规划疫苗”？

A.公民自费自愿接种的流感疫苗

B.政府免费向公民提供，公民应当依照政府规定接种的疫苗

C.上市许可持有人自主定价的HPV疫苗

D.境外生产企业在中国境内销售的肺炎球菌疫苗

答案：B

解析：《疫苗管理法》第六条规定，免疫规划疫苗是指居民应当按照政府的规定接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生健康主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗，政府免费提供。

2.疫苗上市许可持有人应当建立全生命周期质量管理体系，对疫苗的哪一环节不承担主体责任？

A.研制

B.生产

C.流通

D.使用

答案：D

解析：《疫苗管理法》第九条规定，疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的全生命周期承担管理责任；疫苗使用环节的责任由接种单位承担。

3.国家实行疫苗全程电子追溯制度，该制度的牵头建设部门是？

A.国务院卫生健康主管部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国务院工业和信息化主管部门

D.国家疾病预防控制机构

答案：B

解析：《疫苗管理法》第十条规定，国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通和预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯。

4.疫苗临床试验应当由哪类机构组织实施？

A.三级甲等医院

B.省级疾病预防控制中心

C.符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构

D.疫苗上市许可持有人自行设立的实验室

答案：C

解析：《疫苗管理法》第十六条规定，疫苗临床试验应当由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。

5.关于疫苗附条件批准上市的要求，下列说法错误的是？

A.应当完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验

B.应当有充分的临床数据支持其安全性、有效性和质量可控性

C.应当制定风险控制计划

D.应当在附条件批准上市后继续完成相关研究

答案：A

解析：《疫苗管理法》第二十条规定，对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗，国务院药品监督管理部门可以附条件批准疫苗注册申请。附条件批准应当满足疫苗上市许可持有人在疫苗上市后继续完成临床试验，并在规定期限内完成研究；需要提交的临床数据应当能够证明疫苗的安全性、有效性和质量可控性，而非仅完成Ⅰ、Ⅱ期临床试验（通常需完成Ⅲ期）。

6.疫苗批签发机构对上市销售的每批疫苗应当进行审核、检验，未通过批签发的疫苗如何处理？

A.经整改后可再次申请批签发

B.由上市许可持有人销毁

C.不得销售或者进口

D.经省级药品监督管理部门批准后可降价销售

答案：C

解析：《疫苗管理法》第二十四条规定，未通过批签发的疫苗不得销售或者进口；上市许可持有人对批签发结果有异议的，可以向国务院药品监督管理部门提出复核。

7.疫苗生产企业可以将疫苗委托给其他企业生产的前提是？

A.受委托企业具有与生产该疫苗相适应的产能

B.受委托企业为药品生产企业

C.经国务院药品监督管理部门批准

D.受委托企业已通过GMP认证

答案：C

解析：《疫苗管理法》第二十五条规定，疫苗上市许可持有人可以自行生产，也可以委托符合条件的药品生产企业生产。委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。

8.疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后几年备查？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

解析：《疫苗管理法》第三十七条规定，疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。

9.接种单位接种免疫规划疫苗，是否可以收取费用？

A.可以收取接种服务费

B.可以收取疫苗成本费

C.不得收取任何费用

D.可以收取耗材费

答案：C

解析：《疫苗管理法》第四十九条规定，接种单位接种免疫规划疫苗不得收取任何费用；接种非免疫规划疫苗，除收取疫苗费用外，还可以收取接种服务费。

10.预防接种异常反应补偿范围、标准、程序由哪一部门制定？

A.国务院卫