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药品生产质量管理复习题及参考答案

一、单项选择题

1.药品生产质量管理规范（GMP）中规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于（）

A.5帕斯卡

B.10帕斯卡

C.15帕斯卡

D.20帕斯卡

参考答案：B。根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录1“无菌药品”第32条，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不小于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应保持适当的压差梯度。

2.物料和产品的运输应当能够满足其（）要求

A.数量

B.质量

C.包装

D.标识

参考答案：B。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百零二条规定，物料和产品的运输应当能够满足其质量要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

3.批生产记录的复制和发放应当严格管理，每批产品的生产只能发放（）套空白批生产记录

A.1

B.2

C.3

D.4

参考答案：A。第一百七十七条规定，批生产记录的复制和发放应当严格控制，每批产品的生产只能发放一套经审核批准的空白批生产记录。

4.用于生产非无菌原料药的精、干、包工序的洁净区级别应为（）

A.D级

B.C级

C.B级背景下的A级

D.A级

参考答案：A。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录2“原料药”第十三条规定，非无菌原料药精制、干燥、粉碎、包装等生产操作的暴露环境应当按照D级洁净区的要求设置。

5.企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括（）

A.供应商的资质证明文件

B.质量协议

C.供应商的检验报告

D.以上均是

参考答案：D。第一百零七条规定，企业应当对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应当包括供应商的资质证明文件、质量协议、检验报告、现场质量审计报告、供应商评估资料、定期回顾分析报告等。

二、多项选择题

1.药品生产企业关键人员至少应当包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量管理负责人

D.质量受权人

参考答案：ABCD。第二十条规定，关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。

2.洁净区的微生物监测方法包括（）

A.沉降菌法

B.浮游菌法

C.表面取样法（如接触碟法、擦拭法）

D.空气采样器法

参考答案：ABC。附录1“无菌药品”第五十九条规定，洁净区微生物监测的动态标准应符合表中规定，监测方法有沉降菌法、浮游菌法、表面取样法（如接触碟法、擦拭法）等。

3.下列属于批生产记录应包含的内容有（）

A.产品名称、规格、批号

B.生产步骤操作人员的签名

C.物料的名称、批号、实际称量的数量（包括投入的回收或返工物料）

D.不同生产工序获得的产量及必要的物料平衡计算

参考答案：ABCD。第一百七十七条详细列出了批生产记录应包含的内容，包括产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产步骤操作人员的签名；必要时，操作（如称量）复核人员的签名；每一原辅料的批号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工物料）；相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号等。

4.偏差处理的流程通常包括（）

A.偏差发现与记录

B.偏差评估与分级

C.调查与根本原因分析

D.纠正与预防措施（CAPA）的制定与实施

参考答案：ABCD。第二百四十三条至第二百四十五条规定，企业应当建立偏差处理操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。偏差处理流程通常包括发现与记录、初步评估、深入调查（含根本原因分析）、制定CAPA、跟踪验证等步骤。

三、判断题（正确√，错误×）

1.物料的放行应当由质量管理部门的人员负责，生产部门可在紧急情况下先放行使用，后续补手续。（）

参考答案：×。第一百一十六条规定，物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转，发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原则。物料的放行必须由质量管理部门批准，不得先使用后补手续。

2.无菌药品生产用的传递窗可以同时打开两侧门，以提高传递效率。（）

参考答案：×。附录1“无菌药品”第三十四条规定，传递窗两侧的门不得同时打开。

3.企业可以委托其他企业进行药品生产，但委托方无需对受托方的质量保证体系进行评估。（）

参考答案：×。第一百三十三条规定，委托方