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新版器械GCP考试题目及其答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据2022年新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于临床试验前必须完成的准备工作？

A.完成医疗器械的设计和生产，确保符合适用的国家标准/行业标准

B.获得伦理委员会对临床试验方案及相关文件的批准

C.对参与临床试验的研究者进行GCP及相关培训

D.向国家药品监督管理局提交临床试验备案（需审批类器械除外）

答案：A

解析：新版GCP第二十条规定，申办者在开展临床试验前，应当完成试验用医疗器械的设计和生产，确保其符合适用的安全性和性能要求；同时需获得伦理委员会批准（第二十四条）、对研究者进行培训（第三十三条）、按规定备案或审批（第七条）。但“符合适用的国家标准/行业标准”并非绝对前提，部分创新器械可能无适用标准，需通过其他方式验证。

2.伦理委员会审查临床试验方案时，重点不包括以下哪项？

A.受试者的风险与受益是否合理

B.临床试验的科学设计和方法是否适当

C.试验用医疗器械的市场定价策略

D.受试者入选与排除标准是否公平合理

答案：C

解析：新版GCP第二十五条明确伦理审查重点包括：受试者权益与安全（风险受益比）、研究的科学性、受试者招募方式、知情同意书内容及获取方式、隐私保护、提前终止试验的规定等。市场定价属于商业策略，不属于伦理审查范围。

3.关于受试者知情同意，以下表述正确的是？

A.受试者签署知情同意书后，不得退出试验

B.未成年人作为受试者时，仅需其法定代理人签署同意即可

C.紧急情况下无法获得受试者本人同意时，可由研究者决定是否纳入，但需在规定时间内获得事后同意或伦理追认

D.知情同意书只需包含试验目的、方法，无需说明可能的替代治疗

答案：C

解析：新版GCP第三十条规定，受试者有权随时退出试验（A错误）；未成年人需法定代理人同意并争取其本人同意（B错误）；紧急情况下可事后补同意（C正确）；知情同意书需包含替代治疗信息（第三十条第五款）。

4.以下哪项不属于源数据的特征？

A.原始性，未经过修改或处理

B.可追溯性，能反映数据产生的时间、地点和人员

C.电子数据需由系统自动生成，禁止手动录入

D.完整性，包含试验过程中观察到的全部记录

答案：C

解析：新版GCP第六十二条定义源数据为“临床试验过程中产生的原始记录或其复印件，是未经过任何归纳或解释的原始观察记录”。电子源数据可以手动录入（如电子病例报告表），但需保证录入的准确性和可追溯性（第六十四条），因此C错误。

5.严重不良事件（SAE）报告的时限要求是？

A.研究者知悉后24小时内向申办者报告，申办者收到后24小时内向监管部门和伦理委员会报告

B.研究者知悉后48小时内向申办者报告，申办者收到后7个工作日内向监管部门和伦理委员会报告

C.研究者知悉后24小时内向申办者报告，申办者收到后15个工作日内向监管部门和伦理委员会报告

D.研究者知悉后立即报告，申办者收到后72小时内向监管部门和伦理委员会报告

答案：A

解析：新版GCP第五十九条规定，研究者获知SAE后应当在24小时内向申办者报告；申办者收到报告后，应当在24小时内向所在地省级药品监督管理部门和伦理委员会报告，必要时向国家药监局报告。

6.关于监查员的职责，以下错误的是？

A.确认研究者具备开展试验的专业资格和条件

B.检查试验用医疗器械的运输、接收、存储、分发、回收及销毁记录

C.替代研究者填写病例报告表（CRF）

D.核实源数据与CRF的一致性

答案：C

解析：新版GCP第四十七条规定，监查员不得替代研究者填写CRF，需确保研究者及时、准确、完整地记录和报告数据（C错误）。其他选项均属于监查员职责（第四十六条、第四十七条）。

7.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式正确的是？

A.仅需组长单位伦理委员会审查，其他中心无需重复审查

B.各中心伦理委员会必须独立审查，不得采用协作审查方式

C.经各中心同意，可采用组长单位伦理审查为主，其他中心进行补充审查的方式

D.伦理审查结果仅对本中心有效，不同中心的审查结论可不一致

答案：C

解析：新版GCP第三十七条规定，多中心临床试验可由组长单位伦理委员会审查，其他中心伦理委员会可采用附加审查或确认审查的方式，避免重复审查（C正确）。各中心应执行统一的伦理审查结论（D错误）。

8.临床试验用医疗器械的管理中，以下哪项不符合要求？

A.试验用器械与对照用器械（如已上市产品）需明确标识，区分存放

B.研究者可将剩余试验用器械赠送给受试者个人使用

C.需建立试验用器械的接收、分发、使用、回收、销毁记录

D.试验用器械的运输条件需符合产品说明书要求

答案：B

解析：新版G