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(通用)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含参考答案

一、单选题

1.《医疗器械经营监督管理办法》自（）起施行。

A.2022年5月1日

B.2022年6月1日

C.2022年7月1日

D.2022年8月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2022年7月1日起施行，这是法规实施的重要时间节点，需要准确记忆。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第六条规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：依据办法规定，从事第三类医疗器械经营，需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是因为设区的市级部门在监管上更贴近实际经营情况，便于有效管理。

3.医疗器械经营许可有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

解析：医疗器械经营许可有效期设定为5年，是综合考虑了医疗器械行业的发展特点、企业经营的稳定性以及监管的周期性等因素。

4.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

A.有资质

B.信誉好

C.价格低

D.规模大

答案：A

解析：企业必须从有资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，这是保障所经营医疗器械质量安全的基本要求，只有有资质的供应方才能确保其产品符合相关法规和质量标准。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：规定进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，是为了在医疗器械出现质量问题或其他需要追溯的情况时，能够有足够长的时间范围进行信息查询和追溯。

二、多选题

1.从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件（）。

A.与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称

B.与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所

C.与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房

D.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

E.与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持

答案：ABCDE

解析：以上各项都是从事医疗器械经营活动应具备的条件。质量管理机构或人员能确保企业经营活动符合质量要求；相适应的经营、贮存场所和贮存条件是保证医疗器械质量稳定的基础；质量管理制度是规范企业经营行为的准则；专业指导、技术培训和售后服务能力能保障用户正确使用和维护医疗器械。

2.有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款：（）。

A.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度

B.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度

C.医疗器械经营企业未依照本办法规定运输、贮存医疗器械

D.医疗器械经营企业未依照本办法规定对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录

答案：ABCD

解析：这些情形都是企业在经营过程中违反了《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定。进货查验记录制度、销售记录制度是保障医疗器械可追溯性的重要措施；运输、贮存环节的规范是保证医疗器械质量的关键；对医疗器械进行检查等操作并记录是确保其性能和安全性的必要手段。

3.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.无合格证明文件

C.过期、失效、淘汰

D.其他不符合强制性标准或者经注册、备案的产品技术要求

答案：ABCD

解析：经营未依法注册或者备案的医疗器械，其质量和安全性无法得到保障；无合格证明文件的产品不能证明其符合质量标准；过期、失效、淘汰的医疗器械可能已经失去应有的性能和安全性；不符合强制性标准或产品技术要求的医疗器械更是存在质量隐患，企业均不得经营这些产品。

4.负责药品监督管理的部门对医疗器械经营活动进行监督检查，可以采取下列措施（）。

A.进入经营场所和库房，检查有关医疗器械经营活动和质量管理的文件、资料、计算机系统

B.询问有关人员，要求其对有关事项作出说明

C.对经营的医疗器械进行抽样检验

D.查封、扣押有证据证