第八章 医疗机构药事管理.ppt

四查十对查处方对科别、姓名、年龄查药品对药名、剂型、规格、数量查配伍禁忌对药品性状、用法用量查用药合理性对临床诊断第30页，共82页，星期日，2025年，2月5日药品调剂调剂中的注意事项：1.药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。2.经处方审核后，认为存在用药安全问题时，药学专业技术人员应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，并注明时间。3.发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。对于发生严重药品滥用和用药失误的处方，应当按有关规定报告。第31页，共82页，星期日，2025年，2月5日三、调剂业务管理（一）门诊药房我国各级医疗机构的门诊药房普遍采用窗口型双核对调剂模式来完成药品调剂工作。实行窗口发药的配方方法有三种方式：1、独立配方法1人2、流水作业法多人3、结合法2人第32页，共82页，星期日，2025年，2月5日（二）住院部药房住院部调剂工作不同于门诊调剂，需要将患者所需的药剂定期发送到病区。目前我国医疗机构主要采用三种方式供药：1、凭方发药2、病区小药柜3、摆药制第33页，共82页，星期日，2025年，2月5日第四节医疗机构制剂管理一、概述（一）概念是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配置、自用的固定处方制剂。第34页，共82页，星期日，2025年，2月5日（二）特点1、医疗机构自配第35页，共82页，星期日，2025年，2月5日2、医疗机构自用不得在市场上销售3、品种补缺本单位需要而市场上没有供应的品种第36页，共82页，星期日，2025年，2月5日有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：1.市场上已有供应的品种；2.含有未经国务院药品监督管理部门批准的活性成份的品种；3.除变态反应原外的生物制品；4.中药注射剂；5.中药、化学药组成的复方制剂；6.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；7.其他不符合国家有关规定的制剂。第37页，共82页，星期日，2025年，2月5日（三）医疗机构制剂的法制化管理《药品管理法》“医疗机构制剂许可证验收标准”《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》第38页，共82页，星期日，2025年，2月5日二、医疗机构制剂配制质量管理规范2001年3月发布《医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）》。共11章，68条。（一）机构与人员大专以上药学学历熟悉药品管理法规具有制剂和质量管理能力对制剂质量负责

第39页，共82页，星期日，2025年，2月5日（二）房屋与设施配置大容量注射剂的关键岗位洁净级别要求：灌封岗位——100级稀配、滤过、直接接触药品的包装材料的最终处理岗位——10000级浓配、配料——100000级第40页，共82页，星期日，2025年，2月5日（三）设备配置大容量注射剂所使用的注射用水必须采用多效蒸馏水制备，并符合中国药典规定。第41页，共82页，星期日，2025年，2月5日（四）物料制剂配制原辅料的购进、存储、发放、使用及其相关规章制度；制剂标签与使用说明书的要求。第42页，共82页，星期日，2025年，2月5日（五）卫生设备的清洁度；工作服的要求；工作人员的资格、着装、健康等方面的要求。第43页，共82页，星期日，2025年，2月5日（六）文件制剂室资质的相关文件，制剂配制管理、质量管理的各项规章制度和记录。（七）配置管理配置制剂必须具有?处方?配制规程?标准操作规程输液瓶、胶塞不得重复使用，不得外购软包装输液袋用于大容量注射机的灌封。第44页，共82页，星期日，2025年，2月5日（八）质量管理与自检检验标准——国家药品标准、中国医院制剂规范、省药监局批准的制剂标准合格检验——药检室定期自检——制剂质量管理组织抽查检验——药监部门第45页，共82页，星期日，2025年，2月5日（九）使用管理制剂使用期限的确定依据；制剂配发记录与凭据；制剂使用过程中发现不良反应时的处置要求。第46页，共82页，星期日，2025年，2月5日第五节医疗机构药品管理一、医疗机构药品管理一般药品特殊药品科研