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2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》历年参考题库含答案解析(5套合计100道单选)

2025年医药卫生考试-新版《药品经营质量管理规范》历年参考题库含答案解析(篇1)

【题干1】根据新版《药品经营质量管理规范》，药品零售企业对首营企业资质审核的保存期限不得少于多少年？

【选项】A.2年B.3年C.5年D.10年

【参考答案】C

【详细解析】根据规范第四十条，药品零售企业对首营企业的资质审核记录应保存至该药品零售业务有效期后2年，但不得少于5年。选项C符合规定，其他选项均未达到最低保存年限要求。

【题干2】药品批发企业验收药品时，发现外包装封口不完整，应按照什么程序处理？

【选项】A.允许验收并入库B.退回原供应商C.重新密封后验收D.报告质量管理部门

【参考答案】B

【详细解析】规范第五十七条明确，验收中发现药品外包装封口不完整等异常情况，应立即停止验收并退回原供应商。选项B正确，其他选项未体现退回原则。

【题干3】药品冷链运输过程中温度监控系统故障导致数据丢失，企业应采取什么措施？

【选项】A.继续运输并补录数据B.停运并通知监管部门C.自行修正数据后继续D.按正常流程处理

【参考答案】B

【详细解析】规范第八十八条要求，冷链运输温度监控系统故障导致数据丢失时，必须立即停运并通知药品监督管理部门。选项B正确，其他选项未满足停运要求。

【题干4】药品批发企业计算机系统需满足哪些安全要求？

【选项】A.防火墙配置达标即可B.具备数据加密和访问权限控制C.仅需定期备份D.系统维护由外部团队完成

【参考答案】B

【详细解析】规范第九十四条明确，药品批发企业计算机系统必须具备数据加密和访问权限控制功能。选项B正确，其他选项均不全面。

【题干5】药品召回实施过程中，企业应优先采取什么措施控制风险？

【选项】A.立即停止销售B.修改药品标签C.重新检验药品质量D.联系媒体发布信息

【参考答案】A

【详细解析】规范第一百二十条指出，药品召回应立即停止相关药品的销售和使用。选项A正确，其他选项未体现风险控制的优先级。

【题干6】药品零售企业销售处方药时，必须执行什么核对程序？

【选项】A.药师核对处方并签字B.患者身份证核对C.处方金额核对D.药品价格核对

【参考答案】A

【详细解析】规范第五十九条要求，处方药销售必须由药师核对处方并签字确认。选项A正确，其他选项非必要程序。

【题干7】药品批发企业对首次供货企业进行现场审核时，应检查哪些文件？

【选项】A.营业执照和法定代表人身份证B.质量管理文件和采购协议C.生产许可证和检验报告D.所有选项均需检查

【参考答案】D

【详细解析】规范第四十一条明确，首次供货企业现场审核需检查全部必要文件，包括营业执照、质量管理文件、生产许可证等。选项D正确，其他选项不完整。

【题干8】药品运输车辆温度监测数据保存期限不得少于多少年？

【选项】A.1年B.2年C.3年D.5年

【参考答案】B

【详细解析】规范第八十九条要求，药品运输温度监测数据保存期限不得少于2年。选项B正确，其他选项未达到最低年限。

【题干9】药品零售企业发现过期药品，应立即采取什么措施？

【选项】A.销毁并记录B.退回供应商C.调整陈列D.报销处理

【参考答案】A

【详细解析】规范第六十七条明确，发现过期药品必须立即销毁并记录，不得擅自退回或调整。选项A正确，其他选项违反规定。

【题干10】药品批发企业计算机系统应具备哪些应急功能？

【选项】A.数据备份和故障恢复B.操作日志自动删除C.系统自动升级D.所有选项均需具备

【参考答案】A

【详细解析】规范第九十五条要求，计算机系统必须具备数据备份和故障恢复功能。选项A正确，其他选项非强制要求。

【题干11】药品生产企业在什么情况下不得销售已发出的药品？

【选项】A.质量检验不合格B.用户投诉C.供应商更换D.系统故障

【参考答案】A

【详细解析】规范第一百一十二条明确，质量检验不合格的药品不得销售。选项A正确，其他选项不影响销售决定。

【题干12】药品零售企业对冷藏药品的温湿度监控频率不得低于多少次/天？

【选项】A.1次B.2次C.3次D.4次

【参考答案】C

【详细解析】规范第五十八条要求，冷藏药品温湿度监控频率不得低于3次/天。选项C正确，其他选项未达到最低标准。