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(通用)《医疗器械经营监督管理办法》培训知识题库附含答案

一、单项选择题

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.县级

答案：A

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。其中，从事第三类医疗器械经营的企业，其经营场所面积不得少于（）平方米。

A.20

B.30

C.40

D.50

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营的企业，其经营场所面积不得少于30平方米，这是为了保证企业有足够的空间开展经营活动，确保医疗器械的存储和销售环境符合要求。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：进货查验记录保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，这样可以保证在必要时能够追溯医疗器械的来源和流向，保障医疗器械的质量安全。

4.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录，进货查验记录应当包括医疗器械的（）等内容。

A.名称、型号、规格、数量

B.生产批号、有效期、销售日期

C.生产企业名称、供货者名称及联系方式

D.以上都是

答案：D

解析：进货查验记录应全面涵盖医疗器械的基本信息、生产相关信息以及供货者信息等，包括名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、销售日期、生产企业名称、供货者名称及联系方式等，以便对医疗器械的质量和来源进行有效追溯。

5.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存医疗器械，对需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备（）的冷藏、冷冻设备设施，并进行定期检查、维护和记录。

A.与经营规模和经营品种相适应

B.足够数量

C.先进

D.国产

答案：A

解析：配备与经营规模和经营品种相适应的冷藏、冷冻设备设施，才能确保需要冷藏、冷冻的医疗器械在贮存过程中保持适宜的温度条件，保证其质量稳定。

6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）。

A.重新申请医疗器械经营许可

B.向原发证部门办理变更登记

C.向所在地县级药品监督管理部门备案

D.无需办理任何手续

答案：A

解析：当经营场所、库房地址、经营范围或经营规模超出原许可条件时，原许可的经营条件已不适用，需要重新申请医疗器械经营许可，以确保企业的经营活动符合新的要求和规定。

7.医疗器械经营企业应当在每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：规定企业在每年3月31日前提交上一年度的年度自查报告，便于药品监督管理部门及时掌握企业的经营状况和质量管理情况，加强对企业的监督管理。

8.药品监督管理部门应当对医疗器械经营企业的（）等事项进行监督检查。

A.经营资质、经营条件

B.进货查验记录、销售记录

C.质量管理制度执行情况

D.以上都是

答案：D

解析：药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查是全面的，包括经营资质和条件是否符合要求，进货查验和销售记录是否真实完整，质量管理制度是否有效执行等方面，以保障医疗器械的经营质量和公众使用安全。

9.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：对于未建立并执行进货查验记录制度的企业，先责令限期改正，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，通过经济处罚促使企业遵守相关规定，保障医疗器械的可追溯性和质量安全。

10.医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（