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T/CHIXX-2025

医学数字病理全切片扫描图像采集技术应用指南

Guidelinesforwholeslideimageacquisitionofmedicaldigitalpathology

(征求意见稿)

提交反馈意见时，请将您知道的专利连同支持性文件一并附上。

2025-X-X发布2025-X-X实施

中国高技术产业发展促进会发布

II

目次

前言 I

引言 III

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

3.1.数字病理(DigitalPathology) 1

3.2.全切片成像(WholeSlideImaging.WSI) 1

3.3多模态数据(MultimodalData) 1

3.4Z-stack 1

3.5色差(△E) 2

4基本要求 2

4.1图像采集要求 3

4.2样本制备要求 4

5临床应用 4

5.1全切片扫描图像用于临床病理诊断前的验证方案建议 4

6科研应用 5

6.1全切片扫描图像用于科学研究时的隐私保护方案 6

附录A 7

病理图像扫描设备校准记录表模板 8

参考文献 9

II

T/CHIXX—2025

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由华中科技大学同济医学院附属协和医院提出。

本文件由中国高技术产业发展促进会归口。

主要起草单位：华中科技大学同济医学院附属协和医院、中国科学院计算技术研究所、复旦大学附属华东医院。

本文件主要起草人：聂秀、金阳、黄博、卜德超、李铭。

本文件首次发布。

Ⅲ

T/CHIXX—2025

引言

为了满足我国数智病理领域快速发展的迫切需求，促进临床病理图像信息的跨机构和跨平台共享，以支持远程病理诊断、多中心协作研究和AI大模型训练分析，进而拓展临床病理图像信息智能分析处理的应用，本文件制定了医学数字病理全切片扫描图像采集技术应用指南。该指南旨在确立临床病理图像信息采集及质量控制的总体原则和具体规则，确保病理图像在采集、存储和共享过程中的高质量、准确性、完整性、兼容性、可比性及可重复性，从而提高临床病理服务的质量和效率、提升病理图像研究的规模和水平。

本标准实施后，将建立动态更新机制，确保与技术发展和临床需求同步。更新触发条件有：国际标准重大变更；国内多中心数据质量评估显示5%指标偏离；新技术应用验证通过(如光学显微镜分辨率突破)。迭代周期计划：

V1.x版(2026-2027年):基于试点反馈优化参数(如扫描分辨率分级、质控阈值)。

V2.0版(2028年):整合分子病理与AI分析新要求，扩展冰冻、细胞切片专项规范。

V3.0版(2030年):拓展图像与基因组学、转录组等多组学数据的结构化关联。

另外，为了促进病理图像数据与生物大分子数据的融合分析，本指南将通过规范术语、统一样本标识、对齐不同模态质控数据及区块链存证等路径对接IS0/TC276《生物技术》标准。

T/CHIXX—2025

1

医学数字病理全切片扫描图像采集技术应用指南

1范围

本文件确立了医学数字病理全切片扫描图像采集及质量控制的总体原则和具体规则。

本文件适用于远程病理诊断、多中心病理研究、数字病理数据库建设及AI病理图像大模型训练。

覆盖样本类型：石蜡切片、冰冻切片、细胞涂片。

2规范性引用文件

本文件无规范性引用文件。

3术语和定义

以下术语定义适用于本文件

3.1

数字病理digitalpathology

是一个概括性术语，集成病理切片数字化和相关元数据的工具和系统，其功能主要包括数字图像的扫描、存储、浏览、分析，以及与基础设施、医院信息系统(hospitalinformationsystem,HIS)、实验室信息管理系统(laboratoryinformationsystem,LIS)等系统的融合。数字病理的显著特点是实现了诊断工具从显微镜到计算机屏幕阅片的转变，并将图像存储介质从玻片转为数字化图像文件。