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药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般

由国家药品监督管理局主持编纂、颁布实施，国际性药典则由公认的国际

组织或有关国家协商编订。制定药品标准对加强药品质量的监督管理、保

证质量、保障用药安全有效、维护人民健康起着十分重要的作用。药品标

准是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、供应、使

用和监督管理部门共同遵循的法定依据。药品质量的内涵包括三方面：真

伪、纯度、品质优良度。三者的集中表现是使用中的有效性和安全性。因

此，药品标准一般包括以下内容：法定名称、来源、性状、鉴别、纯度检

查、含量（效价或活性）测定、类别、剂量、规格、贮藏、制剂等等。

药典是从本草学、药物学以及处方集的编著演化而来。药典的重要特

点是它的法定性和体例的规范化。中国最早的药物典籍，比较公认的是公

元659年唐代李淳风、苏敬等22人奉命编纂的《新修本草》。全书54卷，

收载药物844种，堪称世界上最早的一部法定药典。15世纪印刷术的进步

促进了欧洲近代药典编纂的发展。许多国家都相继制订各自的药典。1498

年由佛罗伦萨学院出版的《佛罗伦萨处方集》，一般视为欧洲第一部法定

药典。其后有不少城市纷纷编订具有法律约束性的药典。其中纽伦堡的瓦

莱利乌斯医生编著的《药方书》赢得了很高的声誉，被纽伦堡当局承认，

被定为第一本《纽伦堡药典》于1546年出版。在《纽伦堡药典》的影响下，

在奥格斯堡、安特卫普、里昂、巴塞尔、巴伦西亚、科隆、巴黎和阿姆斯

特丹等地也相继有药典问世。这一进展标志着欧洲各地区性药典向法定性

国家药典转化的新阶段。

到20世纪90年代初，世界上至少已有38个国家编订了国家药典。另

外，尚有区域性药典3种及世界卫生组织(WHO)编订的《国际药典》。下面

简介几部著名药典。

英国药典(BP)

《英国药典》（BritishPharmacopoeia，简称BP）是由英国药典委员

会（BritishPharmacopoeiaCommission）编制，是英国制药标准的重要

来源。英国药典不仅为读者提供了药用和成药配方标准以及公式配药标准，

而且也向读者展示了许多明确分类并可参照的欧洲药典专著。

英国药典出版周期不定，必威体育精装版的版本为2008版（BP2008），2007年8

月24日出版，2008年1月1日生效。英国药典2008版共5卷。

《英国药典》的配套资料有《马丁德尔药典》

（MartindaleTheExtraPharmacopoeia）、《英国国家处方集》（BNF）、

《药物分离与鉴定》（IID）以及《英国草药典》（BHP）。

《英国药典》由凡例（GeneralNotices）、正文（Monographs）、附

录（Appendices）和索引（Index）等内容组成。

《英国药典》的部分品种是从《欧洲药典》转载而来的，由于收载品

种的特殊性，BP（2005）的凡例由三部分组成。第一部分解释《欧洲药典》

转载品种的标识；第二部分是适用于《英国药典》各论部分的说明，第三

部分是《欧洲药典》的凡例。

《英国药典》2005年版正文品种的内容包括：品名、分子结构式、分

子式与分子量、CA登录号、作用医|学教育网搜集整理与用途、制剂、来源

或含量限度、化学名称、性状、鉴别、检查、含量测定、贮藏和可能的杂

质结构。

自1864年第一版起，已出至第14版。现行版为1988年版。该药典从

1980年版起改为两卷本。第一卷收载绪论，通则和原料药品以及红外对照

图谱等；第二卷收载各类药品制剂、血液制品、免疫制品、放射性药品、

手术用品以及附录和索引等。1988年版收载各类药品2100种,其中有495

种为《欧洲药典》已收载的品种。

美国药典(USP)

美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也

是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。NF收载了美国药典（USP）尚

未收入的新药和新制剂。

历史版本

U.S.Pharmacopeia/NationalFormulary《美国药典/国家处方集》

（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（TheUnitedStates

PharmacopeialConv