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2025年修订版医疗器械经营监督管理办法培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据2025年修订版《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的企业，其法定代表人或企业负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）。

A.大专以上学历

B.本科以上学历

C.相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

D.相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称

2.第三类医疗器械经营许可有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.6年

D.10年

3.从事第二类医疗器械经营的企业，向所在地设区的市级药品监督管理部门备案时，备案材料中无需提供的是（）。

A.企业营业执照复印件

B.经营场所和库房地址的地理位置图、平面图及产权证明或租赁协议

C.企业组织机构与部门设置说明

D.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或职称证明复印件

4.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于医疗器械使用期限届满后（）；无使用期限的，保存期限不得少于（）。

A.1年；3年

B.2年；5年

C.3年；5年

D.5年；10年

5.医疗器械经营企业委托运输医疗器械时，应当与受托方签订（），明确运输过程中的质量责任。

A.运输合同

B.质量协议

C.委托协议

D.安全责任书

6.网络销售医疗器械的企业，应当在其网站首页显著位置持续公示的信息不包括（）。

A.医疗器械经营许可证或备案凭证

B.医疗器械生产许可证

C.企业营业执照

D.联系方式

7.对存在质量安全风险的医疗器械，经营企业应当立即（），并通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营、使用。

A.召回

B.下架

C.销毁

D.向药监部门报告

8.医疗器械经营企业未按规定建立并执行质量管理制度的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

9.经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械，货值金额不足1万元的，处（）罚款；货值金额1万元以上的，处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下；10倍以上20倍以下

B.10万元以上20万元以下；20倍以上30倍以下

C.15万元以上30万元以下；30倍以上50倍以下

D.20万元以上50万元以下；50倍以上100倍以下

10.医疗器械经营企业未按规定贮存、运输医疗器械，导致产品质量不符合要求的，除依法处罚外，造成人身、财产损害的，依法承担（）。

A.行政责任

B.刑事责任

C.民事责任

D.连带责任

11.医疗器械经营备案凭证的备案编号格式为（）。

A.食药监械经营备〔年份〕××××××号

B.械经营备〔年份〕××××××号

C.省简称+械经营备〔年份〕××××××号

D.省简称+食药监械经营备〔年份〕××××××号

12.经营企业跨设区的市设置库房的，应当向（）备案。

A.库房所在地设区的市级药品监督管理部门

B.企业注册地设区的市级药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

13.医疗器械经营企业质量负责人应当具有（），并不得在其他单位兼职。

A.相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称

B.相关专业本科以上学历或高级以上专业技术职称

C.医疗器械、医学、药学等专业大专以上学历

D.医疗器械、医学、药学等专业本科以上学历

14.经营需要冷链运输的医疗器械，企业应当配备的设施设备不包括（）。

A.冷藏车

B.保温箱

C.温湿度自动监测系统

D.备用发电机组

15.药品监督管理部门对医疗器械经营企业实施监督检查时，被检查企业拒绝、逃避监督检查的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款；情节严重的，吊销医疗器械经营许可证。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

16.网络交易第三方平台提供者未履行资质审核义务，导致平台内经营者经营未取得注册证的医疗器械的，由药品监督管理部门处（）罚款。

A.5万元以上10万元以下

B.10万元以上20万元以下

C.20万