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2025《医疗器械经营监督管理办法》培训试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》施行日期是（）

A.2024年10月1日

B.2025年1月1日

C.2025年6月1日

D.2025年10月1日

答案：B。解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2025年1月1日起施行。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法第四十条规定条件的有关资料。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B。解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的保存期限予以保存。其中，进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后（）年；无有效期限的，不得少于（）年。

A.2；3

B.3；5

C.2；5

D.3；10

答案：C。解析：进货查验记录和销售记录保存期限不得少于医疗器械使用有效期终止后2年；无有效期限的，不得少于5年。

4.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.合法的供货者

B.价格便宜的供货者

C.熟悉的供货者

D.当地的供货者

答案：A。解析：医疗器械经营企业应当从合法的供货者购进医疗器械，以确保所购进医疗器械的质量和合法性。

5.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统功能发生变化时，应当及时进行（）。

A.升级

B.维护

C.验证或者确认

D.调试

答案：C。解析：计算机信息管理系统功能发生变化时，应当及时进行验证或者确认，以保证系统能持续符合医疗器械经营质量管理要求。

6.医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械（）制度，发现其经营的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。

A.召回

B.退货

C.报废

D.销毁

答案：A。解析：医疗器械经营企业应执行医疗器械召回制度，以保障公众使用医疗器械的安全。

7.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.存在缺陷的

答案：D。解析：对这类可能存在问题的医疗器械，应按照存在缺陷的医疗器械处理，采取相应措施保障安全。

8.负责药品监督管理的部门应当对医疗器械经营活动进行监督检查，必要时可以对为医疗器械经营活动提供产品或者服务的其他单位和个人进行（）。

A.检查

B.调查

C.处罚

D.教育

答案：A。解析：负责药品监督管理的部门在监督检查医疗器械经营活动时，必要时可对相关其他单位和个人进行检查，以全面了解经营活动情况。

9.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定给予处罚。以下不属于该条规定处罚措施的是（）

A.责令改正

B.没收违法经营的医疗器械

C.并处5万元以上20万元以下罚款

D.吊销营业执照

答案：D。解析：《医疗器械监督管理条例》第八十九条规定的处罚措施包括责令改正、没收违法经营的医疗器械、并处5万元以上20万元以下罚款等，不包括吊销营业执照。

10.医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在（）小时内报告所在地负责药品监督管理的部门。

A.12

B.24

C.36

D.48

答案：B。解析：医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在24小时内报告所在地负责药品监督管理的部门。

二、填空题（每题3分，共30分）

1.从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和（）。

答案：医疗器械经营质量管理规范。解析：从事医疗器械经营活动，除遵守法律、法规等，还需遵循医疗器械经营质量管理规范，以确保经营活动的质量和安全。

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和（）。

答案：贮存条件。解析：合适的经营场所和贮存条件是保证医疗器械质量的重要因素，企业应根据经营范围和规模配备。

3.医疗器械经营企业应当加强对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节的