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2025年《药品管理法》培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《药品管理法》规定，药品管理应当以（）为中心。

A.质量

B.安全

C.人民健康

D.疗效

答案：C

解析：《药品管理法》第三条规定，药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

2.药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的（）。

A.企业

B.药品研制机构

C.企业或者药品研制机构

D.个人

答案：C

解析：《药品管理法》第三十条规定，药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

3.以下哪种药品不属于假药范畴（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成分的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：根据《药品管理法》第九十八条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。而药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品等属于假药范畴。

4.从事药品批发活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：《药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发活动，应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

5.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。记录保存期限不得少于（）年。

A.2

B.3

C.5

D.10

答案：C

解析：《药品管理法》第五十七条规定，药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。记录保存期限不得少于五年。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：《药品管理法》第八十九条规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

7.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.7日，15日

B.15日，30日

C.30日，60日

D.60日，90日

答案：A

解析：《药品管理法》第八十三条规定，对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在七日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

8.药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员（）参与药品生产经营活动。

A.可以

B.不得

C.经批准后可以

D.特殊情况下可以

答案：B

解析：《药品管理法》第一百零九条规定，药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置或者指定的药品专业技术机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应报告制度

D.药品质量管理制度

答案：A

解析：《药品管理法》第十一条规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

10.医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准；但是，法律对配制中药制剂另有规定的除外。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：C

解