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gcp考试题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GCP的中文全称是（）

A.药品临床试验管理规范

B.药物临床试验质量管理规范

C.药品临床质量管理规范

D.药物临床管理规范

答案：B

2.临床试验中，主要研究者（PI）的职责不包括（）

A.全面负责临床试验的执行

B.决定受试者的入选

C.对试验药品进行管理

D.仅负责撰写试验报告

答案：D

3.以下哪项不是受试者的权益（）

A.自愿参加和随时退出试验的权利

B.获得试验相关信息的权利

C.获得免费医疗的权利

D.隐私权得到保护的权利

答案：C

4.临床试验的分期不包括（）

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

E.Ⅴ期

答案：E

5.在临床试验中，数据管理的目的不包括（）

A.确保数据的准确性

B.确保数据的完整性

C.确保数据的必威体育官网网址性

D.确保数据的美观性

答案：D

6.下列关于监查员的职责说法错误的是（）

A.确认研究者是否具有足够的资质和资源

B.核实试验药品的供应、储存、分发和回收

C.可以直接更改试验数据

D.对试验方案的依从性进行监查

答案：C

7.临床试验方案应包括的内容，以下哪项不是必须的（）

A.试验目的

B.试验背景

C.研究者的家庭住址

D.试验方法

答案：C

8.以下关于不良事件（AE）的说法正确的是（）

A.与试验药物肯定有关的才叫AE

B.只有严重的才叫AE

C.受试者接受试验用药品后出现的任何不良医学事件都叫AE

D.只在试验期间发生的才叫AE

答案：C

9.伦理委员会审查临床试验方案的重点是（）

A.科学性

B.可行性

C.伦理性

D.有效性

答案：C

10.以下哪项不属于临床试验的文件（）

A.研究者手册

B.受试者的身份证复印件

C.知情同意书

D.试验方案

答案：B

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验中的质量控制措施包括（）

A.制定标准操作规程（SOP）

B.人员培训

C.监查

D.稽查

E.数据审核

答案：ABCDE

2.伦理委员会的组成应包括（）

A.医药专业人员

B.非医药专业人员

C.法律专家

D.社区代表

E.试验机构的行政人员

答案：ABCD

3.以下属于试验用药品管理要求的有（）

A.专人管理

B.专柜保存

C.记录温湿度

D.按照规定发放

E.回收剩余药品

答案：ABCDE

4.受试者入选标准应考虑（）

A.疾病类型

B.疾病严重程度

C.年龄范围

D.性别

E.既往病史

答案：ABCDE

5.以下哪些情况需要对临床试验方案进行修订（）

A.出现新的安全性信息

B.试验结果不理想

C.法规要求的变化

D.研究中心的变更

E.统计分析方法的改进

答案：AC

6.在临床试验中，统计分析计划应包括（）

A.分析数据集的定义

B.统计分析方法

C.缺失值的处理

D.随机化方法

E.样本量的计算

答案：ABC

7.以下关于临床试验数据记录的要求正确的是（）

A.及时

B.准确

C.完整

D.可溯源

E.字迹清晰

答案：ABCDE

8.监查员在监查过程中应检查的内容有（）

A.研究者对试验方案的执行情况

B.受试者的入选和排除情况

C.试验数据的记录和报告情况

D.试验药品的管理情况

E.伦理委员会的审查情况

答案：ABCD

9.不良事件报告的内容应包括（）

A.事件的描述

B.事件发生的时间

C.事件的严重程度

D.与试验药物的关系初步判断

E.受试者的基本信息

答案：ABCDE

10.临床试验总结报告应包含（）

A.试验背景

B.试验目的

C.试验方法

D.试验结果

E.结论和建议

答案：ABCDE

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床试验中，只有出现严重不良事件时才需要报告伦理委员会。（）

答案：错误

2.研究者可以根据自己的经验随意更改试验方案。（）

答案：错误

3.监查员应是独立于临床试验的人员。（）

答案：正确

4.所有的临床试验都必须进行双盲设计。（）

答案：错误

5.受试者在签署知情同意书后就不能退出临床试验了。（）

答案：错误

6.数据管理员可以对试验数据进行修改以使其更符合预期结果。（）

答案：错误

7.伦理委员会的审查意见是可以被研究者推翻的。（）

答案：错误

8.试验用药品在运输过程中不需要特殊的温度控制。（）

答案：错误

9.多中心临床试验各中心可采用不同的试验方案。（）

答案：错误

10.临床试验的结果只能用