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2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题库(含答案).docx

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    2025年《医疗器械经营质量管理规范》考试题库(含答案)

    一、单选题

    1.从事第三类医疗器械经营的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否需要具有接受食品药品监督管理部门（）的条件。

    A.日常监督检查

    B.飞行检查

    C.数据查询和追溯

    D.远程监管

    答案：C

    解析：从事第三类医疗器械经营的企业，其计算机信息管理系统要保证经营产品可追溯，且需具备接受食品药品监督管理部门数据查询和追溯的条件，这样才能更好地实现对医疗器械经营的监管和产品溯源。

    2.企业应当在采购前对供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性进行（

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