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2025年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》施行的时间是（）

A.2024年10月1日

B.2025年1月1日

C.2025年6月1日

D.2025年10月1日

答案：B。《医疗器械经营监督管理办法》自2025年1月1日起施行，这是法规明确规定的时间，所以选B。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B。根据办法规定，从事第三类医疗器械经营的，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可，所以选B。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B。法规要求进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年，植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存，所以选B。

4.医疗器械经营企业应当从（）的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

A.有良好信誉

B.合法合规

C.具有生产能力

D.取得资质

答案：B。医疗器械经营企业必须从合法合规的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，以确保所经营产品的质量和合法性，所以选B。

5.委托销售的医疗器械注册人、备案人应当承担（）责任。

A.部分

B.全部

C.主要

D.次要

答案：C。委托销售的医疗器械注册人、备案人应当承担主要责任，因为他们对产品的质量、安全等方面负有根本的责任，所以选C。

6.医疗器械经营企业在医疗器械销售前，应当确认（）的合法资质。

A.销售人员

B.购货者

C.运输者

D.仓库管理者

答案：B。经营企业在销售医疗器械时，要确认购货者的合法资质，以保证产品销售到合法的渠道和使用者手中，所以选B。

7.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址的，应当（）。

A.重新申请经营许可

B.向原发证部门备案

C.向原发证部门申请变更登记

D.无需办理任何手续

答案：C。经营企业变更经营场所或者库房地址的，应向原发证部门申请变更登记，这是确保监管部门及时掌握企业经营信息变化的要求，所以选C。

8.医疗器械经营企业应当按照医疗器械标签和说明书要求贮存、运输医疗器械，对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应的（）。

A.防护措施

B.记录措施

C.报警措施

D.以上都是

答案：D。对于有特殊贮存、运输环境条件要求的医疗器械，企业应采取防护措施保证条件适宜，记录措施记录环境数据，报警措施在环境条件异常时及时提醒，所以选D。

9.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当（）。

A.立即停止销售

B.通知相关生产企业或供应商

C.协助召回

D.以上都是

答案：D。当发现经营的医疗器械存在缺陷时，企业应立即停止销售，防止缺陷产品继续流通；通知相关生产企业或供应商，以便其采取措施；协助召回，履行应尽的义务，所以选D。

10.开办第二类医疗器械经营企业，应当向（）提交备案资料。

A.所在地县级负责药品监督管理的部门

B.所在地设区的市级负责药品监督管理的部门

C.所在地省级负责药品监督管理的部门

D.国家药品监督管理局

答案：B。开办第二类医疗器械经营企业，应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料，这是办法规定的备案管理要求，所以选B。

11.医疗器械经营企业应当在每年（）前向发证部门提交上一年度的年度自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C。企业需要在每年3月31日前向发证部门提交上一年度的年度自查报告，以便监管部门掌握企业的经营情况，所以选C。

12.医疗器械经营企业不得经营（）的医疗器械。

A.未依法注册或者备案

B.过期、失效、淘汰

C.无合格证明文件

D.以上都是

答案：D。未依法注册或者备案的医疗器械可能存在质量和安全风险；过期、失效、淘汰的医疗器械已不具备应有的性能；无合格证明文件的医疗器械无法保证质量，所以企业不得经营以上情况的医疗器械，选D。

13.医疗器械经营企业的质量负责人应当具有（）相关专业学历或者职称。