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2025年综合类-临床药学(医学高级)-药事管理历年真题摘选带答案(5卷单选题100题)

2025年综合类-临床药学(医学高级)-药事管理历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】某医疗机构需对药品储存环境进行定期监测，以下哪项监测指标是错误的？（A）温度(B)湿度(C)氧气含量(D)光照强度

【参考答案】C

【详细解析】药品储存环境监测主要关注温湿度、光照强度等物理指标，氧气含量通常与呼吸类药品稳定性相关，但非常规监测项目。选项C为干扰项。

【题干2】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人制度自哪一年正式实施？（A）2016年(B)2019年(C)2020年(D)2022年

【参考答案】B

【详细解析】2019年6月1日施行的《药品管理法》首次明确药品上市许可持有人制度，选项B正确。其他年份为干扰项。

【题干3】药品分类管理中，属于非处方药（OTC）的类别是？（A）处方药(B)非处方药甲类(C)非处方药乙类(D)麻醉药品

【参考答案】B

【详细解析】非处方药分为甲类（红色标签）和乙类（绿色标签），选项B为甲类，属于正确答案。选项D麻醉药品需凭专用处方购买。

【题干4】某药品生产企业提交新药申请时，需提交哪些材料？下列哪项不属于必备材料？（A）药品生产许可证(B)药品注册证(C)药品质量标准(D)药品稳定性研究数据

【参考答案】B

【详细解析】药品注册证为药品上市后有效证件，新药申请阶段无需提交。选项B为干扰项。

【题干5】药品经营企业通过GSP认证后，应每年接受哪些审查？（A）飞行检查(B)定期检查(C)专项检查(D)年度审查

【参考答案】D

【详细解析】GSP认证企业需每年通过年度审查，选项D正确。选项A飞行检查为不定期突击检查。

【题干6】药品不良反应报告时限要求，严重不良反应应在多少小时内报告至省级药品不良反应监测中心？（A）2小时(B)24小时(C)72小时(D)5个工作日

【参考答案】A

【详细解析】严重不良反应需2小时内电话报告，24小时内网络直报，选项A正确。

【题干7】药事管理委员会的职责不包括以下哪项？（A）制定药品采购计划(B)审议处方集(C)监督合理用药(D)审批药品变更申请

【参考答案】A

【详细解析】药品采购计划由药事管理委员会审议，但具体制定由采购部门负责，选项A为干扰项。

【题干8】药品召回流程中，企业应首先采取哪些措施？（A）停止销售(B)通知销售方(C)评估风险(D)修改说明书

【参考答案】C

【详细解析】召回流程需先评估风险等级，再决定后续措施，选项C正确。选项A为后续步骤。

【题干9】国家医保目录调整中，哪些药品可能被删除？（A）疗效确凿但价格过高的药品(B)疗效不明确但价格低廉的药品(C)专利过期仿制药(D)新型创新药

【参考答案】B

【详细解析】医保目录调整优先考虑临床价值、药品价格及医保基金承受能力，选项B不符合删除标准。

【题干10】药品说明书需包含的警示信息不包括哪项？（A）禁忌症(B)禁忌证(C)注意事项(D)药物相互作用

【参考答案】B

【详细解析】“禁忌症”指特定人群禁用，“禁忌证”表述不准确，选项B为干扰项。

【题干11】药品追溯码的编码规则中，哪项不正确？（A）采用国际通用的GS1标准(B)每个药品编码唯一(C)编码长度为20位(D)包含药品生产信息

【参考答案】C

【详细解析】药品追溯码编码长度通常为14位（如GTIN），选项C错误。

【题干12】药品价格管理中，哪种情况不属于政府定价范围？（A）麻醉药品(B)非处方药(C)医保目录内药品(D)医疗机构制剂

【参考答案】B

【详细解析】非处方药实行市场调节价，选项B正确。麻醉药品、医保目录内药品及医疗机构制剂由政府定价。

【题干13】抗菌药物分级管理中，哪类药品需医师签署抗菌药物使用分级授权书？（A）非限制使用(B)限制使用(C)慎用(D)禁用

【参考答案】B

【详细解析】限制使用级抗菌药物需经多学科会诊并签署授权书，选项B正确。

【题干14】药品广告审查中，以下哪项属于虚假宣传？（A）标注“治疗高血压”(B)证明“临床试验治愈率90%”(C)不得含有“最有效”字样(D)需提供批准文号

【参考答案】B

【详细解析】临床试验数据需真实可查，“治愈率90%”若无明确数据支撑属虚假宣传，选项B正确。

【题干15】药品不良反应监测系统（PAHS）中，严重不良反应的界定标准是？（A）导致死亡(B)