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《药品生产监督管理办法》试题及答案.docx

《药品生产监督管理办法》试题及答案.docx

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    《药品生产监督管理办法》试题及答案

    一、单项选择题

    1.《药品生产监督管理办法》规定，开办药品生产企业，必须取得（）

    A.《药品生产许可证》

    B.《药品经营许可证》

    C.《医疗机构制剂许可证》

    D.《进口药品注册证》

    答案：A

    解析：开办药品生产企业，必须依照法定程序取得《药品生产许可证》，无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品经营许可证》是药品经营企业所需；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂所需；《进口药品注册证》是进口药品所需。所以选A。

    2.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更（）前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更

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