2025年综合类-医药考试-执业药师历年真题摘选带答案(5卷单选题100道).docxVIP

2025年综合类-医药考试-执业药师历年真题摘选带答案(5卷单选题100道)

2025年综合类-医药考试-执业药师历年真题摘选带答案(篇1)

【题干1】根据《药品管理法》，药品上市许可持有人对药品全生命周期负责，包括但不限于生产、流通和召回环节。以下哪项不属于药品上市许可持有人必须履行的义务？

【选项】A.质量管理体系建立与维护；B.药品上市后变更申报；C.药品不良反应监测与报告；D.医疗器械注册证延续。

【参考答案】D

【详细解析】根据《药品管理法》第98条，药品上市许可持有人（MAH）的义务涵盖药品全生命周期管理，包括生产、流通、召回及变更申报。医疗器械注册证延续属于医疗器械管理范畴，不适用于药品MAH义务，故D错误。

【题干2】某药品在临床试验中发生严重不良反应，研究者应在多长时间内向药品监督管理部门报告？

【选项】A.1个工作日；B.2个工作日；C.5个工作日；D.10个工作日。

【参考答案】B

【详细解析】《药品临床试验质量管理规范》（GCP）第56条规定，严重不良反应应在发现后24小时内报告，2个工作日内提交详细报告。选项B符合法定时限要求。

【题干3】根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业对处方药的储存条件要求是？

【选项】A.常温（10-30℃）；B.避光、干燥、阴凉（不超过20℃）；C.防鼠、防虫；D.具备温湿度记录设备。

【参考答案】B

【详细解析】GSP第28条明确处方药储存需避光、干燥、阴凉（不超过20℃）。选项B为正确表述，选项A仅适用于非处方药。

【题干4】药品生产质量管理规范（GMP）中“质量源于设计”（QbD）的核心原则强调？

【选项】A.过程验证优先于质量风险管理；B.质量风险管理的系统性整合；C.供应商审计主导生产流程；D.检验数据决定工艺参数。

【参考答案】B

【详细解析】QbD理念要求将质量风险管理嵌入从研发到放行的全过程，选项B准确概括其核心原则。

【题干5】中药饮片炮制过程中，以下哪项属于“减毒”炮制方法？

【选项】A.煅制；B.炙制；C.炖蒸；D.蒸制。

【参考答案】A

【详细解析】《中国药典》规定，煅制通过高温使药物分解破坏有效成分或破坏毒性成分，属于减毒炮制。炙制多用于增强药效，其他选项为普通炮制方法。

【题干6】根据《药品医疗器械飞行检查办法》，飞行检查的持续时间一般不超过？

【选项】A.7天；B.15天；C.30天；D.无明确时限。

【参考答案】C

【详细解析】《药品医疗器械飞行检查办法》第13条明确飞行检查期限为不超过30日。

【题干7】药品追溯码应包含的信息不包括？

【选项】A.企业名称；B.生产日期；C.批号；D.有效性标识。

【参考答案】D

【详细解析】《药品追溯码应用指南》规定追溯码需包含企业名称、产品名称、规格、生产日期、批号等信息，有效性标识属于附加技术参数，非必含内容。

【题干8】生物制品在运输过程中，若温度监控系统发生故障，企业应立即采取的应急措施是？

【选项】A.继续运输并记录异常；B.暂停运输并上报监管部门；C.调整运输路线；D.自行维修设备。

【参考答案】B

【详细解析】《生物制品批签发管理办法》第42条要求生物制品运输遇温度故障时，立即暂停运输并书面报告。

【题干9】药品上市后研究中的“确证性研究”主要目的是？

【选项】A.支持药品注册申报；B.验证预设假设；C.评估长期安全性；D.确认生产工艺稳定性。

【参考答案】B

【详细解析】确证性研究属于上市后研究阶段，旨在验证在上市许可申请中未充分阐明或已阐明但需要进一步确认的假设，选项B正确。

【题干10】根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业对处方药的处方审核时限是？

【选项】A.2小时内；B.4小时内；C.8小时内；D.24小时内。

【参考答案】A

【详细解析】GSP第55条要求处方审核在处方开具后2小时内完成，选项A符合规定。

【题干11】药品生产过程中，用于验证清洁消毒效果的方法属于？

【选项】A.定点抽样；B.全数检查；C.随机抽样；D.专项检查。

【参考答案】B

【详细解析】清洁消毒效果验证需全数检查，以确保关键区域无残留污染物，选项B正确。

【题干12】药品召回程序中，企业应在知悉召回事实后多少小时内向国务院药品监督管理部门报告？

【选项】A.2小时；B.4小时；C.6小时；D.24小时。

【参考答案】C

【详细解析】《药品召回管理办法》第25条要求企业应在知悉召回事实后6小时内书面