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2025年医疗器械监督管理条例培训试题(附答案).docx

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    2025年医疗器械监督管理条例培训试题(附答案)

    一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

    1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械实行分类管理，其中第三类是指（）

    A.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

    B.需要严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

    C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性、有效性的医疗器械

    D.植入人体，用于支持、维持生命的医疗器械

    2.医疗器械注册人、备案人应当建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，其中“有效运行”的核心要求是（）

    A.每年进行一次内部审核

    B.确

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