临床试验伦理试题及答案2025版.docxVIP

临床试验伦理试题及答案2025版

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.伦理审查委员会的英文缩写是（）

A.IRBB.IECC.RECD.以上都是

2.保障受试者权益的主要措施是（）

A.知情同意书B.伦理审查C.研究者资质D.A和B

3.临床试验中，申办者的主要职责不包括（）

A.提供试验经费B.制定试验方案C.直接参与受试者招募D.监查试验过程

4.伦理审查的主要内容不包括（）

A.研究方案的科学性B.受试者的招募方式C.研究人员的职称D.风险与受益比

5.知情同意书不应该包含以下哪项内容（）

A.试验目的B.受试者的经济补偿C.研究者的家庭住址D.试验可能的风险

6.以下哪种情况不属于严重不良事件（）

A.导致死亡B.致残C.需住院治疗D.轻度头痛

7.临床试验的基本要求是遵循（）原则

A.科学、伦理B.安全、有效C.经济、便捷D.公开、公正

8.受试者的个人信息应该（）

A.随意公开B.严格必威体育官网网址C.只对研究者公开D.对申办者公开

9.伦理委员会的成员组成应该（）

A.只包括医学专家B.有医学、法律、伦理等多方面人员C.只包括管理人员D.只包括患者代表

10.申办者与研究者签订的合同应明确（）

A.双方的权利和义务B.试验药品的价格C.研究者的奖金分配D.试验结束时间

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床试验伦理原则包括（）

A.尊重原则B.不伤害原则C.有利原则D.公正原则

2.伦理委员会的职责有（）

A.审查研究方案B.监督试验实施C.保护受试者权益D.批准试验药品上市

3.以下属于受试者权利的有（）

A.自愿参加和退出试验的权利B.了解试验相关信息的权利C.获得经济补偿的权利D.要求改变试验方案的权利

4.临床试验中风险评估应考虑（）

A.身体伤害风险B.心理伤害风险C.社会伤害风险D.经济伤害风险

5.知情同意的过程应该（）

A.由研究者向受试者充分说明B.确保受试者理解C.采用书面形式D.可强迫受试者签字

6.申办者在临床试验中的责任包括（）

A.选择合格的研究者B.提供试验用药品C.对试验数据的质量负责D.决定试验的终止

7.伦理审查的方式有（）

A.会议审查B.快速审查C.紧急审查D.书面审查

8.研究者在临床试验中的义务有（）

A.按照试验方案进行试验B.记录和报告不良事件C.保护受试者的安全和权益D.自行修改试验方案

9.临床试验中对弱势群体的保护措施包括（）

A.特殊的知情同意程序B.额外的风险评估C.限制参与试验D.给予更多经济补偿

10.以下哪些属于临床试验中的伦理问题（）

A.不当的受试者招募B.数据造假C.利益冲突D.对受试者的长期随访不足

三、判断题（每题2分，共10题）

1.伦理委员会可以由研究者自行组建。（）

2.只要受试者签署了知情同意书，就可以不考虑其真实意愿。（）

3.申办者可以随意更换临床试验的研究者。（）

4.临床试验中的风险必须是最小化的。（）

5.伦理审查只需要在试验开始前进行一次。（）

6.研究者可以将受试者的信息透露给申办者的任何人员。（）

7.严重不良事件必须在24小时内报告给伦理委员会。（）

8.受试者在试验过程中不能中途退出。（）

9.伦理委员会成员可以从申办者处获得报酬。（）

10.临床试验方案一旦确定，就不能进行任何修改。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述伦理审查的主要目的。

答：保护受试者的权益和安全，确保研究符合伦理原则，保证研究的科学性和可靠性。

2.知情同意书应包含哪些关键要素？

答：试验目的、过程、风险与受益、受试者权利、必威体育官网网址措施、联系人信息等。

3.申办者在保障受试者权益方面有哪些责任？

答：选择合格研究者，提供试验药品和经费，监查试验，及时处理不良事件，保障受试者安全等。

4.研究者在临床试验中应遵循哪些伦理要求？

答：遵循试验方案，保护受试者安全权益，如实记录报告，尊重受试者意