2025年执业药师之《药事管理与法规》试题一附参考答案详解（研优卷）.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》试题一

第一部分单选题(50题)

1、某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。在经营中，该药品零售连锁企业行为合法的是

A.没有处方销售第二类精神药品

B.未经执业药师复核零售第二类精神药品

C.向20岁的大学生销售第二类精神药品

D.调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方

【答案】：C

【解析】本题可根据《麻醉药品和精神药品管理条例》等相关规定，对各选项逐一分析，判断该药品零售连锁企业的行为是否合法。选项A依据规定，零售第二类精神药品时，必须凭执业医师开具的处方。没有处方销售第二类精神药品是严重违反相关法规的行为，所以选项A不合法。选项B零售第二类精神药品时，应当凭执业医师开具的处方，经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核后销售。未经执业药师复核零售第二类精神药品不符合规定，因此选项B不合法。选项C20岁的大学生属于成年人，具有完全民事行为能力。在持有合法处方的情况下，药品零售连锁企业向其销售第二类精神药品是合法的。所以选项C合法。选项D对于第二类精神药品的处方用量，一般每张处方不得超过7日常用量；对于慢性病或某些特殊情况的患者，处方用量可以适当延长，但医师应当注明理由。调剂10日常用量的含有第二类精神药品控缓释制剂处方超出了规定用量，属于违法行为，故选项D不合法。综上，答案选C。

2、设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起何时提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册

A.每满1年

B.每满5年

C.每年4月1日前

D.每年7月1日前

【答案】：A

【解析】本题主要考查设立新药监测期的国产药品提交定期安全性更新报告的时间规定。依据相关规定，设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册。选项B“每满5年”不符合该药品提交定期安全性更新报告的时间规定；选项C“每年4月1日前”和选项D“每年7月1日前”也并非是设立新药监测期的国产药品提交定期安全性更新报告的正确时间设定。所以，正确答案是A。

3、管理中药材生产扶持项目的部门是

A.国家卫生健康部门

B.国家中医药管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.工业和信息化管理部门

【答案】：D

【解析】本题主要考查各部门对于中药材生产扶持项目的管理职责。选项A，国家卫生健康部门主要负责拟订国民健康政策，协调推进深化医药卫生体制改革，组织制定国家基本药物制度，监督管理公共卫生、医疗服务和卫生应急，负责计划生育管理和服务工作等，并不负责管理中药材生产扶持项目，所以A选项错误。选项B，国家中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，指导和管理中医、中西医结合、民族医医疗保健机构的业务建设等，其重点在于中医药事业的整体规划和中医医疗相关管理，并非专门针对中药材生产扶持项目进行管理，所以B选项错误。选项C，国家药品监督管理部门主要负责药品、医疗器械和化妆品的注册并监督检查，负责制定药品、医疗器械和化妆品监管制度等，侧重于药品等的质量监管和注册管理，而非中药材生产扶持项目管理，所以C选项错误。选项D，工业和信息化管理部门承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作，所以管理中药材生产扶持项目的部门是工业和信息化管理部门，D选项正确。综上，本题答案选D。

4、负责处罚发布虚假违法药品广告行为的部门是

A.国家工商行政管理部门

B.国家公安部门

C.工业和信息化管理部门

D.国家人力资源和社会保障部门

【答案】：A

【解析】在我国的行政管理体系中，不同部门有其特定的职责和管理范围。对于处罚发布虚假违法药品广告这一行为，各选项所涉及部门职责如下：-选项A：国家工商行政管理部门（现多表述为市场监督管理部门）承担着维护市场秩序的重要职责，广告监管是其工作的重要内容之一。虚假违法药品广告扰乱了药品市场的正常秩序，损害了消费者的合法权益，属于市场监管的范畴，因此国家工商行政管理部门负责对发布虚假违法药品广告的行为进行处罚，该选项正确。-选项B：国家公安部门主要负责维护国家安全，维护社会治安秩序，预防、制止和惩治违法犯罪活动等。虽然在涉及犯罪的虚假违法药品广告案件中公安部门会介入，但单纯处罚虚假违法药品广告行为并非公安部门的主要职责，该选项错误。-选项C：工业和信息化管理部门主要负责拟订并组织实施工业、通信业发展规划等，推动信息化和工业化融合等工作，与对虚假违法药品广告的处罚没有直接关联，该选项错误。-选项D：国家人力资源和社会保障部门主要负责拟订人力资源和社会保障事业发展规划、政策，统筹建立覆盖城乡的社会保障体系等工作，和虚假违法药品广告的