2025年执业药师之《药事管理与法规》练习题库包附答案详解【考试直接用】.docxVIP

2025年执业药师之《药事管理与法规》练习题库包

第一部分单选题(50题)

1、《最高人民法院、’最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为

A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.后果特别严重

D.其他特别严重情节

【答案】：B

【解析】本题主要考查《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》中对于生产、销售劣药造成不同后果的认定标准。选项A分析“足以严重危害人体健康”通常适用于对生产、销售假药等行为的一种认定情形，主要强调药品本身具有造成严重健康危害的潜在可能性，而题干描述的是劣药使用后已经造成了器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍这一实际后果，并非单纯的潜在可能性，所以选项A不符合题意。选项B分析根据相关解释规定，生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的，应当认定为“对人体健康造成严重危害”，与题干描述的情形相契合，所以选项B正确。选项C分析“后果特别严重”一般对应更为严重的后果，如致人死亡、重度残疾等更为恶劣的情形，题干中仅表明造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，尚未达到“后果特别严重”的程度，所以选项C不符合。选项D分析“其他特别严重情节”也是用于界定更为严重的、超出一般严重危害程度的情况，题干所描述的情况未达到此标准，所以选项D不正确。综上，答案选B。

2、《药物非临床研究质量管理规范》的英文全称是

A.GoodAgriculturalPractice

B.Non-clinicalGoodLaboratoryPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodSupplyPractice

【答案】：B

【解析】本题考查《药物非临床研究质量管理规范》的英文全称。选项A，GoodAgriculturalPractice，简称为GAP，是良好农业规范，主要针对农产品生产过程中从选种、种植到收获等各个环节制定的一系列规范和标准，与《药物非临床研究质量管理规范》无关。选项B，Non-clinicalGoodLaboratoryPractice，简称为GLP，即药物非临床研究质量管理规范，它是为了保证药物非临床研究（包括实验室研究）的质量，确保实验数据的真实性、完整性和可靠性而制定的规范，该选项正确。选项C，GoodClinicalPractice，简称为GCP，是药物临床试验质量管理规范，主要适用于药物进行人体临床试验阶段，确保受试者的权益与安全，以及试验数据的科学可靠，并非本题所涉及的药物非临床研究范畴。选项D，GoodSupplyPractice，简称为GSP，是药品经营质量管理规范，主要对药品流通环节（包括采购、储存、运输等）的质量进行管理和规范，与药物非临床研究质量管理规范不相关。综上，本题答案选B。

3、根据《中药品种保护条例》可以申请中药一级保护品种的是

A.从天然药物中提取的有效物质及制剂

B.医疗用毒性中药饮片

C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

D.国家重点保护野生药材

【答案】：C

【解析】本题主要考查可以申请中药一级保护品种的情形。分析选项A从天然药物中提取的有效物质及制剂属于可以申请中药二级保护品种的范围，并非中药一级保护品种，所以选项A错误。分析选项B医疗用毒性中药饮片并不在《中药品种保护条例》规定的可申请中药一级保护品种的范畴内，所以选项B错误。分析选项C根据《中药品种保护条例》，相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品可以申请中药一级保护品种，所以选项C正确。分析选项D国家重点保护野生药材并不等同于可申请中药一级保护的品种，题干强调的是品种保护，而国家重点保护野生药材只是相关资源概念，所以选项D错误。综上，答案选C。

4、不符合药品供应保障体系有关要求的是

A.规范药品生产流通

B.完善药品储备制度

C.支持特殊管理药品、急救用药生产

D.国家基本药物制度是药品供应保障体系的基础

【答案】：C

【解析】这道题的正确答案是C。以下是对本题各选项的分析：A选项，规范药品生产流通是药品供应保障体系的重要一环。规范生产流通环节能够确保药品从生产到使用的全过程安全、有序，减少药品质量问题和流通中的混乱现象，促进药品市场的健康发展，因此该选项符合药品供应保障体系的要求。B选项，完善药品储备制度对于应对突发公共卫生事件、自然灾害等特殊情况至关重要。有完善的药品储备制度可以在紧急时刻保障药品的供应，满足人民群众的用药需求，所以该选项也符合药品供应保障体系的要求。C选项，