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《医疗器械概论》期末考试复习题库(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械按风险程度分为三类，其中第三类是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.涉及生命支持，必须由国家统一管理的医疗器械

答案：C

2.以下属于第一类医疗器械的是（）

A.电子血压计

B.手术衣（非无菌）

C.心脏起搏器

D.血液透析机

答案：B（解析：手术衣（非无菌）风险程度低，属于一类；电子血压计为二类，心脏起搏器、血液透析机为三类）

3.医疗器械“预期目的”不包括（）

A.疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解

B.损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿

C.生理结构或生理过程的替代、调节

D.通过药理学方式对病变细胞进行杀伤

答案：D（解析：医疗器械主要通过物理方式起作用，药理学方式主导的属于药品）

4.我国医疗器械注册审批中，第二类医疗器械的注册审批部门是（）

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：B

5.ISO13485是（）

A.医疗器械风险管理标准

B.医疗器械质量管理体系标准

C.医疗器械生物学评价标准

D.医疗器械临床评价技术指导原则

答案：B

6.医疗器械不良事件报告的责任主体不包括（）

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械使用单位

D.医疗器械消费者

答案：D（解析：消费者无强制报告义务，但可自愿报告）

7.以下需进行医疗器械临床试验的情形是（）

A.已上市同品种医疗器械已有充分科学数据支持安全性和有效性

B.产品为境内已上市产品的等同型号

C.产品采用新的材料，且风险较高

D.通过文献评价可证明产品安全有效的

答案：C

8.医疗器械的“结构特征”分类中，“有源医疗器械”是指（）

A.依靠电能或其他能源驱动的医疗器械

B.不依靠电能，仅依靠人体或重力等自然力驱动的医疗器械

C.与人体直接接触的医疗器械

D.用于体内的植入性医疗器械

答案：A

9.美国FDA对医疗器械的分类中，Ⅲ类产品需要（）

A.510(k)豁免

B.510(k)上市前通知

C.PMA（上市前批准）

D.仅需自我声明

答案：C

10.医疗器械生物学评价的核心标准是（）

A.ISO10993

B.ISO14971

C.ISO13485

D.ISO9001

答案：A

11.以下不属于医疗器械设计开发“生命周期”阶段的是（）

A.需求分析

B.临床使用后反馈

C.原材料采购

D.产品退市

答案：C（解析：生命周期包括开发、生产、使用、退市，采购属于生产环节的一部分）

12.医疗器械“使用方式”分类中，“侵入式医疗器械”是指（）

A.完全植入人体内的器械

B.部分或全部进入人体内腔或自然通道的器械

C.仅接触体表的器械

D.通过穿刺进入体内的器械

答案：B

13.我国《医疗器械分类规则》中，风险程度判定的核心因素不包括（）

A.产品使用部位

B.产品使用时间

C.产品价格

D.产品功能

答案：C

14.医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

15.以下属于“植入式医疗器械”的是（）

A.一次性使用无菌注射器

B.人工髋关节

C.医用口罩

D.电子体温计

答案：B

16.医疗器械不良事件中的“严重伤害”不包括（）

A.危及生命

B.导致住院治疗

C.导致永久性损伤

D.轻微皮肤红肿

答案：D

17.欧盟医疗器械法规（MDR2017/745）中，Ⅲ类器械的技术文件需由（）审核

A.公告机构（NotifiedBody）

B.欧盟成员国监管当局

C.欧洲药品管理局（EMA）

D.企业自我声明

答案：A

18.医疗器械风险管理的核心标准是（）

A.ISO10993

B.ISO14971

C.