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药品、医疗器械不良反应知识培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下哪项符合《药品不良反应报告和监测管理办法》中“药品不良反应（ADR）”的定义？

A.患者超剂量使用抗生素后出现的肝肾损伤

B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应

C.药品质量问题导致的注射部位红肿

D.患者对药物过敏但未提前告知医生，用药后出现皮疹

2.下列哪种情形属于“严重药品不良反应”？

A.用药后出现轻度恶心，停药后缓解

B.用药后导致患者住院时间延长3天

C.用药后引发可逆性肝功能异常

D.用药后造成患者永久性听力丧失

3.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的药品不良反应是指：

A.药品说明书中未载明的不良反应

B.首次在国内监测到的不良反应

C.发生率超过1%的不良反应

D.患者首次使用某药品时出现的不良反应

4.医疗器械不良事件中的“可能导致或已经导致患者伤害”不包括：

A.医疗器械故障导致手术时间延长

B.患者因使用心脏支架后出现支架内血栓

C.血压计测量值偏差0.5mmHg（在允许误差范围内）

D.胰岛素笔漏液导致患者剂量不足

5.医疗机构发现群体药品不良事件后，应当在多长时间内向所在地县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告？

A.立即

B.12小时

C.24小时

D.48小时

6.药品生产企业对获知的死亡病例，应当在几日内完成调查报告并报所在地省级药品不良反应监测机构？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

7.以下哪项不属于医疗器械不良事件报告的“严重伤害”情形？

A.危及生命

B.导致住院治疗

C.导致永久性伤残

D.导致轻微皮肤瘙痒

8.药品经营企业发现新的、严重的药品不良反应，应当在几日内通过国家药品不良反应监测系统报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

9.医疗器械使用单位发现或获知可疑医疗器械不良事件后，应当向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告的时限是：

A.立即

B.24小时

C.15个工作日

D.30个工作日

10.以下关于“药品重点监测”的描述，错误的是：

A.仅针对新上市5年内的药品

B.生产企业可自行开展或委托机构开展

C.需重点关注特殊人群用药风险

D.结果需向药品监管部门报告

11.医疗器械不良事件中“再评价”的启动主体不包括：

A.医疗器械生产企业

B.医疗器械使用单位

C.省级以上药品监管部门

D.国家医疗器械不良事件监测中心

12.患者使用某注射剂后出现过敏性休克，经抢救后康复。该不良反应的严重程度属于：

A.一般

B.严重

C.新的严重

D.群体

13.以下哪项不属于药品不良反应报告的内容？

A.患者姓名、年龄、性别

B.药品通用名称、生产批号

C.不良反应发生时间、症状、转归

D.患者既往用药纠纷记录

14.医疗器械不良事件监测中，“可疑即报”原则是指：

A.只要怀疑不良事件与医疗器械相关，无论是否确认因果关系都应报告

B.仅在明确因果关系时报告

C.仅在造成严重伤害时报告

D.仅由生产企业报告

15.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告的，监管部门可采取的措施不包括：

A.警告

B.责令限期改正

C.吊销《药品生产许可证》

D.暂停生产、销售、使用

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.药品不良反应与医疗事故的主要区别包括：

A.药品不良反应是合格药品在正常用法用量下发生的

B.医疗事故是因医疗过错导致的

C.药品不良反应不可完全避免

D.医疗事故可通过规范操作预防

2.严重药品不良反应包括以下哪些情形？

A.导致死亡

B.危及生命

C.导致显著的或者永久的人体伤残

D.导致住院或者住院时间延长

3.新的药品不良反应的“新”体现在：

A.药品说明书中未载明

B.药品标签中未载明

C.国内监测数据中未记录

D.国际文献中未报道

4.医疗器械不良事件的构成要素包括：

A.医疗器械

B.使用（包括预期使用和非预期使用）

C.不良事件（伤害或潜在伤害）

D.明确的因果关系

5.药品不良反应报告的责任主体包括：