制药厂留样样品有效期管理规定.doc

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制药厂留样样品有效期管理规定

一、总则

1.目的

为规范制药厂留样样品的有效期管理，确保留样样品在有效期内的质量可追溯性，为药品质量研究、稳定性考察及可能出现的质量问题调查提供有效支持，依据相关药品法规及本厂实际情况，特制定本规定。

2.适用范围

本规定适用于制药厂内所有药品生产过程中涉及的留样样品的有效期管理，包括原辅料、包装材料、中间产品、成品等留样样品。涉及的人员包括但不限于生产部门、质量控制部门、研发部门及其他与留样样品管理相关的全体员工。同时，本规定的执行情况也接受顾客（包括药品经销商、医疗机构等）的监督。

3.企业文化与经营理念体现

本厂秉持“质量至上，关爱生命”的经营理

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