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制药厂留样样品再利用审批制度
一、总则
1.目的
为规范制药厂留样样品的再利用审批流程,确保样品再利用过程符合质量管理、安全生产及合规性要求,同时提高资源利用率,降低运营成本,特制定本制度。
2.适用范围
本制度适用于制药厂内所有涉及留样样品再利用审批的部门及人员,包括研发、生产、质量控制、销售等部门员工,以及与留样样品再利用相关的外部合作方(如有)。
3.原则
-合规性原则:留样样品的再利用必须严格遵守国家法律法规、药品监管要求以及制药厂内部的质量标准和操作规程。
-质量优先原则:确保再利用的留样样品不会对药品质量、安全性和有效性产生任何负面影响。
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