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执业药师之《药事管理与法规》全真模拟模拟题
第一部分单选题(50题)
1、2019年《药品管理法》修订，将试点和实践经验成果的药品上市许可持有人制度确定为药品管理的基本制度、核心制度。申请人为境外企业等的，应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。上述情景中的药品上市许可持有人是指
A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等
B.取得进口药品注册证书的企业或者药品研制机构等
C.取得医药产品注册证书的企业或者药品研制机构等
D.取得药品生产许可证的企业或者药品研制机构等
【答案】：A
【解析】本题可根据药品上市许可持有人制度的相关规定来分析各个选项。药品上市许可持有人制度是2019年《药品管理法》修订后确定的药品管理基本制度和核心制度。药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。选项A：取得药品注册证书意味着其获得了药品上市的许可资格，符合药品上市许可持有人的定义，所以该选项正确。选项B：进口药品注册证书只是针对进口药品的注册凭证，它不能涵盖所有取得上市许可的药品情况，药品上市许可持有人不仅包括有进口药品注册证书的主体，还包括国内取得药品注册证书的主体等，该选项对药品上市许可持有人的范围界定过窄，所以该选项错误。选项C：医药产品注册证书主要是针对特定医药产品的注册，并非通用的用来界定药品上市许可持有人的依据，药品上市许可持有人的核心判断标准是取得药品注册证书，所以该选项错误。选项D：取得药品生产许可证只是具备了生产药品的资格，但并不等同于取得了药品上市的许可，有生产许可证的企业不一定就是药品上市许可持有人，药品上市需要取得药品注册证书，所以该选项错误。综上，本题正确答案是A。
2、包装不符合规定的中药饮片，生产企业
A.不得使用
B.必须没收
C.必须销毁
D.不得销售
【答案】：D
【解析】本题考查对包装不符合规定的中药饮片相关管理规定的理解。选项A“不得使用”，通常对于中药饮片是否能使用主要是基于其质量是否符合药用标准等方面考量，而题干强调的是包装不符合规定，包装不符合规定并不直接等同于不能使用，重点应在于销售环节的规范，所以该选项不正确。选项B“必须没收”，没收一般是在监管部门发现违规行为等情况下采取的行政措施，题干只是在陈述生产企业对于包装不符合规定的中药饮片应遵循的原则，并没有直接指向没收这一行为，所以该选项不符合题意。选项C“必须销毁”，销毁通常是针对那些质量存在严重问题、无法保证药用价值且可能危害人体健康等情况的药品。包装不符合规定并不意味着药品本身质量有严重问题到必须销毁的程度，所以该选项也不正确。选项D“不得销售”，从药品管理的角度来看，包装是药品质量和安全保障的重要组成部分，包装不符合规定可能会影响药品的储存、运输以及消费者对药品信息的获取等。为了保障消费者的权益和用药安全，生产企业对于包装不符合规定的中药饮片不得进行销售，这一规定是合理且符合药品管理要求的，故该选项正确。综上，答案选D。
3、疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗销毁情况，销毁记录的保存时间是
A.不得少于1年
B.不得少于2年
C.不得少于3年
D.不得少于5年
【答案】：D
【解析】本题主要考查疫苗销毁记录保存时间的相关规定。在疫苗管理工作中，对于包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗，需要进行严格的销毁管理，同时如实记录销毁情况，并妥善保存销毁记录。依据相关规定，疾病预防控制机构、接种单位应当对这类疫苗的销毁情况做好记录，且销毁记录的保存时间不得少于5年。这样规定的目的在于确保疫苗管理过程的可追溯性和安全性，以便在后续需要时能够准确查询和监管疫苗的销毁情况。所以本题答案选D。
4、处方药广告可以发布在
A.广播电台
B.未成年人出版物
C.综艺冠名
D.政府指定的医学药学专业刊物
【答案】：D
【解析】本题考查处方药广告的发布范围相关知识。解题的关键在于明确处方药广告发布的相关规定。选项A广播电台面向广泛大众群体，受众包含大量非专业医学人士，且无法有效针对医学药学专业人员进行精准传播。而处方药的使用需要专业的医学知识和指导，随意在广播电台发布广告可能会使不具备专业知识的听众误解，存在较大的用药安全风险，所以处方药广告不可以发布在广播电台，A选项错误。选项B未成年人出版物的受众主要是未成年人，未成年人身体发育尚未成熟，用药需要更加谨慎和专业的指导。同时，处方药的使用往往有严格的适应症、用法用量等要求，不适合向未成年人进行宣传。因此，处方药广告不能发布在未成年人出版物上，B选项错误。选项C综艺冠名的传播范围广泛且受众复杂，包含了大量不具备医学专业知识的普通观众。处方药广告若通过综艺冠
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