执业药师之《药事管理与法规》复习提分资料附参考答案详解（b卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》复习提分资料

第一部分单选题(50题)

1、根据药品零售的经营行为管理要求药学服务人员应当确认个人消费者为成年人，不确定时可查验个人消费者身份证信息，不得向未成年人销售的是

A.第二类精神药品

B.含特殊药品复方制剂

C.含兴奋剂类药品

D.药品类易制毒化学品

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品零售经营行为管理中不得向未成年人销售的药品类别。选项A：第二类精神药品第二类精神药品具有一定的精神依赖性和成瘾性等特性，未成年人正处于身心发育的关键阶段，其身体和心理机能尚未完全成熟，使用此类药品可能会对他们的健康成长造成严重危害，包括影响神经系统发育等。因此，依据药品零售的经营行为管理要求，药学服务人员必须确认个人消费者为成年人，不确定时可查验身份证信息，严禁向未成年人销售第二类精神药品，该选项正确。选项B：含特殊药品复方制剂虽然含特殊药品复方制剂也受到一定的管理，但并非绝对禁止向未成年人销售。在符合相关规定和正常用药需求的情况下，是可以在监管下向未成年人销售的，所以该选项不符合题意。选项C：含兴奋剂类药品含兴奋剂类药品在销售时确实有严格的管理规定，但不是所有含兴奋剂类药品都禁止向未成年人销售。部分含兴奋剂类药品在合理的医疗需求和监管条件下，是可以供应给未成年人的，所以该选项也不正确。选项D：药品类易制毒化学品药品类易制毒化学品主要是在防止其流入非法制毒渠道方面有严格的管理措施，重点在于对其生产、经营、运输等环节的管控，并非主要针对是否向未成年人销售进行限制，所以该选项也不符合要求。综上，答案选A。

2、制药公司因经营需要，决定到A地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在A地药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准入证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准入证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并要收受巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。

A.行政垄断

B.行政干预

C.行政保护

D.地方正当保护

【答案】：A

【解析】该题正确答案为A选项行政垄断。行政垄断是指政府及其所属部门滥用行政权力，限制或排除企业间的竞争。在本题中，A地药品监督管理局以办理准销证和准入证为由，对制药公司百般刁难，拖延办证时间并索要巨额办证费用，其真实目的是为保护本地制药企业的同类产品，严禁外地产品进入，这是政府部门利用行政权力限制外地企业进入本地市场，阻碍了市场的公平竞争，属于典型的行政垄断行为。B选项行政干预是指政府运用行政手段对市场、企业等进行调节和控制，通常是为了实现宏观经济目标或解决市场失灵问题等，具有一定的合理性和正当性，本题中A地行为并非正常合理的行政干预。C选项行政保护一般是指政府相关部门通过合法合理的手段，对特定主体或事项进行保护，本题中A地行为不具有合法性和合理性，不是正常的行政保护。D选项地方正当保护是基于合法合规以及促进地方市场健康发展等合理目的进行的保护举措，而A地为保护本地企业限制外地企业进入市场的行为违反了市场公平竞争原则，不属于地方正当保护。

3、药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大。决定停止该药品的销售和使用，A医生将之前购买的药品自用，B医生继续开具该药品的处方，药剂科继续调剂该药品。

A.药品监督管理部门的行政决定

B.生产企业的销售行为

C.药剂科的调剂行为

D.A医生的自用行为

【答案】：D

【解析】本题主要考查对药品管理相关规定及不同主体行为合规性的理解。选项A药品监督管理部门在药品评价过程中，发现某药品对心血管副作用很大，基于保障公众用药安全的职责，决定停止该药品的销售和使用。这是药品监督管理部门依法履行监管职能的行政决定，是符合相关法律法规和监管要求的行为。选项B对于已被药品监督管理部门决定停止销售和使用的药品，生产企业应遵循行政决定，停止销售该药品。而题干中未提及生产企业的具体行为，若生产企业继续销售则是违规行为，但仅从题干现有信息无法明确其销售行为情况。选项C药剂科在药品管理中需要遵循药品监督管理部门的规定。当药品监督管理部门决定停止某药品的销售和使用后，药剂科继续调剂该药品的行为明显违反了相关规定，不符合药品管理的要求。选项D虽然药品监督管理部门决定停止该药品的销售和使用，但A医生将之前购买的药品自用，从个人角度来看，其使用的是自己已购买的药品，且自用行为并未对药品的流通和公众用药安全造成影响，相比其他选项中的行为，该行为相对合规。综上所述，答案选D。

4、原料药的标签可以不标注

A.药品名称

B.规格

C.执行标准

D.运输注意