执业药师之《药事管理与法规》强化训练含答案详解【突破训练】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练

第一部分单选题(50题)

1、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重的危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释

A.后果特别严重

B.其他严重情节

C.对人体健康造成严重危害

D.其他特别严重情节

【答案】：B

【解析】本题考查对《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》相关内容的理解。该解释对生产、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行了解释，题目所给选项中A选项“后果特别严重”、C选项“对人体健康造成严重危害”、D选项“其他特别严重情节”均是该解释中明确提及有相关规定的情形。而B选项“其他严重情节”在题目所给关于该解释的描述中未体现，所以答案选B。

2、中药饮片调配每剂重量误差应当在

A.±3%

B.±5%

C.±8%

D.±10%

【答案】：B

【解析】本题考查中药饮片调配每剂重量误差的标准。在中药饮片调配工作中，有明确的规定要求每剂重量误差应当控制在一定范围内，这一规定有助于保证中药方剂的准确性和有效性。按照相关标准，中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%，所以本题正确答案为B。

3、一般情况下，申请新药注册不需要完成（）临床试验。该期试验旨在考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】这道题主要考查对新药临床试验各期特点的了解。下面对每个选项进行分析：-选项A，Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，所以A选项不符合要求。-选项B，Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也不是考察在广泛使用条件下的情况，故B选项不正确。-选项C，Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段，进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，但同样不是考察在广泛使用条件下的药物疗效和不良反应，因此C选项错误。-选项D，Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，所以申请新药注册一般不需要完成Ⅳ期临床试验，D选项正确。综上，本题答案选D。

4、药品类易制毒化学品不包括

A.麦角酸

B.麦角胺

C.麦角胺咖啡因片

D.麦角新碱

【答案】：C

【解析】本题考查药品类易制毒化学品的范畴。药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麦角胺、麦角新碱等物质。选项A麦角酸、选项B麦角胺、选项D麦角新碱均属于药品类易制毒化学品。而麦角胺咖啡因片是一种复方制剂，主要用于偏头痛，它不属于单纯的药品类易制毒化学品。所以药品类易制毒化学品不包括麦角胺咖啡因片，本题答案选C。

5、药品广告审查机关对申请人提交的证明文件进行审查的期限为

A.1年

B.2年

C.3年

D.10个工作日

【答案】：D

【解析】本题主要考查药品广告审查机关对申请人提交证明文件的审查期限。药品广告审查机关在对申请人提交的证明文件进行审查时，依据相关规定，其审查期限为10个工作日。选项A的1年、选项B的2年以及选项C的3年均不符合这一规定，所以正确答案是D。

6、为门诊患者开具地西泮片一般不得超过

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：C

【解析】本题主要考查门诊患者开具地西泮片的用量规定。地西泮片属于精神药品，依据相关药品管理规定，为门诊患者开具第二类精神药品，一般每张处方不得超过7日常用量。地西泮片属于第二类精神药品，所以为门诊患者开具地西泮片一般不得超过7日常用量，故答案选C。选项A“一次常用量”，通常适用于某些特殊药品如麻醉药品注射剂等在特定情况下的使用规定，并非地西泮片的用量规定。选项B“3日常用量”一般不符合地西泮片这类药品的门诊开具用量要求。选项D“15日常用量”通常是为门诊患者开具麻醉药品控缓释制剂等特定药品时的规定，不适用于地西泮片。

7、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。

A.遵纪守法，遵守药师职业道德

B.具有从业药师资格

C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作

D