执业药师之《药事管理与法规》押题模拟含答案详解【综合卷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》押题模拟

第一部分单选题(50题)

1、药品零售企业在销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装的是

A.含可待因复方口服液体制剂

B.含麻黄碱类复方制剂

C.药品类易制毒化学品

D.第三类易制毒化学品

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同药品在销售时的相关规定。选项A：含可待因复方口服液体制剂：含可待因复方口服液体制剂已列入第二类精神药品管理，零售药店不得销售，并非查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装，所以A选项错误。选项B：含麻黄碱类复方制剂：药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当查验购买者的身份证，并对其姓名和身份证号码予以登记。除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。该选项符合题目中销售时应查验登记购买者身份证信息且单次不得超过2个最小包装的规定，所以B选项正确。选项C：药品类易制毒化学品：药品类易制毒化学品实行严格的购买许可制度，购买时需凭《购用证明》等相关材料，并非简单的查验身份证和限制最小包装数量，所以C选项错误。选项D：第三类易制毒化学品：第三类易制毒化学品主要用于一般的化工等领域，其管理规定与药品零售企业销售含特定成分药品的规定不同，并非本题所涉及的销售查验和包装限制情况，所以D选项错误。综上，答案选B。

2、有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是

A.无医师处方严禁销售

B.一次销售不得超过3个最小包装

C.不得开架销售

D.应当设置专柜由专人管理、专册登记

【答案】：B

【解析】这道题主要考查对曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理规定的掌握。选项A分析无医师处方严禁销售曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂。这是出于用药安全和合理监管的考虑，此类药品若随意销售可能会导致滥用等不良后果，所以必须凭借医师处方销售，该选项说法正确。选项B分析一次销售此类药品不得超过2个最小包装，而不是3个最小包装。所以选项B中“一次销售不得超过3个最小包装”的说法错误。选项C分析由于这些药品具有一定的特殊性和潜在风险，为了避免消费者自行随意取用导致不合理使用，规定不得开架销售，该选项说法正确。选项D分析设置专柜由专人管理、专册登记，能够对药品的销售情况进行详细记录和严格把控，便于监管部门进行监督检查，保障药品销售的规范性和安全性，该选项说法正确。综上，本题答案选B。

3、负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构是（）

A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心

D.中国食品药品检定研究院

【答案】：D

【解析】本题主要考查负责标定和管理国家药品标准品、对照品的机构相关知识。选项A，国家食品药品监督管理总局药品评价中心，主要职责是承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作，以及开展相关的方法研究、技术培训、宣传教育等，并不负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以A选项错误。选项B，国家食品药品监督管理总局药品审评中心，主要负责对药品注册申请进行技术审评，对申报资料进行综合评价等，并非负责标定和管理国家药品标准品、对照品，故B选项错误。选项C，国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心，承担药品、医疗器械、化妆品注册现场检查等工作，与标定和管理国家药品标准品、对照品的职责不符，因此C选项错误。选项D，中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构，负责标定和管理国家药品标准品、对照品，所以D选项正确。综上，答案选D。

4、根据《药品召回管理办法》,应以药品生产企业不履行召回义务给予处罚的是（）

A.药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回

B.药品生产企业未按规定建立药品召回制度

C.药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告

D.药品经营企业拒绝配合协助生产企业召回药品未立即停止销售

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品召回管理办法》相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回，这明显违背了企业应主动履行的召回义务。安全隐患药品可能对公众健康造成威胁，企业有责任和义务及时召回，不主动召回属于不履行召回义务的表现，应给予处罚，所以该选项正确。选项B：药品生产企业未按规定建立药品召回制度，主要体现的是企业在制度建设方面的缺失，而不是不履行召回义务。未建立制度可能影响召回工作的开展，但与不履行已经发现药品存在安全隐患时的召回义务不同，故该选项错误。选项C：药品生产企业未按规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告，这是在召回过程中未履行