执业药师之《药事管理与法规》提分评估复习及答案详解1套.docxVIP

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执业药师之《药事管理与法规》提分评估复习

第一部分单选题(50题)

1、说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识的药品是

A.易制毒化学品

B.辅助用药

C.来源于古代经典名方的中药复方制剂

D.外用药品

【答案】:D

【解析】本题可根据各选项所涉及药品的相关规定,判断哪种药品的说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识。选项A:易制毒化学品易制毒化学品是指国家规定管制的可用于制造毒品的前体、原料和化学配剂等,其管理主要侧重于防止非法用于制毒活动,重点在于对生产、经营、购买、运输和进出口等环节的管控,并没有要求其说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识。所以选项A不符合要求。选项B:辅助用药辅助用药是指有助于增加主要治疗药物的作用或通过影响主要治疗药物的吸收、作用机制、代谢以增加其疗效,或降低药物不良反应,或通过影响疾病的病理生理过程以提高治疗效果的药物。目前对于辅助用药主要是加强临床应用管理,规范其使用,并没有规定其说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识。所以选项B不符合要求。选项C:来源于古代经典名方的中药复方制剂来源于古代经典名方的中药复方制剂是在中医药理论指导下,来源于古代经典名方,且生产工艺与传统工艺基本一致的中药复方制剂。此类制剂有其自身的审批、监管等相关规定,但并没有专门要求其说明书和标签必须印有国家药品监督管理部门规定的专有标识。所以选项C不符合要求。选项D:外用药品外用药品是指直接用于人体外部的药品,为了与内服药等其他药品进行区分,便于患者正确使用,防止用药错误,国家药品监督管理部门规定外用药品的说明书和标签必须印有专有标识。所以选项D符合要求。综上,答案选D。

2、进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得

A.《进口药品注册证》

B.《医药产品注册证》

C.《进口准许证》

D.《药品经营许可证》

【答案】:B

【解析】本题可根据不同药品证件的适用范围来分析解题。选项A:《进口药品注册证》《进口药品注册证》是境外生产的药品进入中国大陆市场销售时需要取得的证明文件。这里强调的是境外其他国家生产的药品,并非中国台湾地区生产的药品,所以该选项不符合要求。选项B:《医药产品注册证》中国台湾地区是中国的省级行政区,进口在中国台湾地区生产的药品,应取得《医药产品注册证》,该选项正确。选项C:《进口准许证》《进口准许证》主要是针对一些特殊药品,如麻醉药品、精神药品等的进口管理证件,并非针对中国台湾地区生产的普通药品进口,所以该选项不符合。选项D:《药品经营许可证》《药品经营许可证》是企业从事药品经营活动的法定凭证,是药品经营企业合法经营的许可文件,并非进口中国台湾地区生产药品时首先要取得的证件,该选项不正确。综上,进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得《医药产品注册证》,正确答案是B。

3、根据2018年《深化党和国家机构改革方案》和《国务院关于机构设置的通知》,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是

A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施

B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革

C.制定医保目录准入谈判规则,并组织实施

D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策

【答案】:A

【解析】本题可根据国家医疗保障局的职责,逐一分析各选项来判断对错。选项A统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施,这是卫生健康部门的职责,并非国家医疗保障局的职责,所以该选项说法错误。选项B国家医疗保障局需要组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革。通过建立安全防控机制可以保障医保基金的安全,防止基金被违规使用;推进支付方式改革能够提高医保基金的使用效率,所以该选项说法正确。选项C制定医保目录准入谈判规则并组织实施是国家医疗保障局的职责之一。医保目录的准入谈判对于合理确定医保药品、医疗服务项目等的范围和价格具有重要意义,国家医疗保障局负责相关规则的制定和谈判工作的组织实施,所以该选项说法正确。选项D组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策也是国家医疗保障局的职责。随着人员流动的增加,异地就医需求日益增长,国家医疗保障局需要制定相关政策,方便参保人员异地就医并进行费用结算,所以该选项说法正确。综上,答案选A。

4、2013年4月,某工商部门在日常执法时发现,辖区内袁某(个人)涉嫌无营业执照经营药品,该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定,便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候,发现袁某经营药品未取得《药品经营许可证》。经进一步调查,袁某无证批发经营药品已长达5年之久。鉴于此种情况,药监部门向工商部门提出,此案应属于药监部门的

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