执业药师之《药事管理与法规》带答案详解（突破训练）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》

第一部分单选题(50题)

1、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为

A.合格药

B.不合格药

C.假药

D.劣药

【答案】：D

【解析】该题正确答案为D。依据《中华人民共和国药品管理法》，劣药是指药品成份的含量不符合国家药品标准，被污染的药品，未标明或者更改有效期、产品批号的药品，超过有效期的药品等情形。题目中提到的药品是通过改换包装改变了原生产日期和生产批号，符合法律中劣药所包含的更改产品批号这一情形。而假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品等情况，本题所描述的药品情况不属于假药范畴；合格药应是完全符合相关质量标准且不存在篡改生产日期、批号等违规情况的药品，此药显然不符合；不合格药表述较为宽泛，在药品管理相关法规里，对于这种更改生产日期和生产批号的情况，明确归类为劣药。所以该药品应当定性为劣药。

2、非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的

A.经济性

B.专属性

C.安全性

D.给药途径

【答案】：C

【解析】本题主要考查非处方药分类依据的相关知识。下面对本题各选项进行逐一分析：A选项（经济性）：药品的经济性主要涉及药品的价格、成本以及对医疗费用的影响等方面。它并不是区分非处方药甲、乙两类的依据，所以A选项错误。B选项（专属性）：药品的专属性通常是指药品针对特定疾病、特定人群或特定生理状态的针对性和特异性。这与非处方药的分类并无直接关联，因此B选项错误。C选项（安全性）：非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。乙类非处方药比甲类非处方药的安全性更高，消费者可以更放心地自行使用，所以C选项正确。D选项（给药途径）：给药途径是指药物进入人体的方式，如口服、注射、外用等。给药途径主要影响药物的吸收、分布、代谢和排泄等药代动力学过程，而不是非处方药分类的依据，故D选项错误。综上，本题答案选C。

3、标签上必须注明产地的是

A.血液制品

B.中药饮片

C.化学原料药

D.中成药

【答案】：B

【解析】本题主要考查必须在标签上注明产地的药品类型。分析选项A血液制品是指各种人血浆蛋白制品，其质量和安全性主要通过严格的生产工艺、病毒灭活等措施来保障，并非强调产地标识，所以血液制品不是必须在标签上注明产地的，A选项错误。分析选项B中药饮片是中药材经过炮制加工后的制成品，其质量受产地的自然环境、土壤、气候等因素影响较大，不同产地的中药饮片在药效等方面可能存在差异。为保证中药饮片的质量和用药的准确性、有效性，根据相关规定，中药饮片的标签上必须注明产地，B选项正确。分析选项C化学原料药是化学药物制剂的主要成分，它是通过化学合成、植物提取或生物技术等方法制备的单一化学物质，其质量主要取决于生产过程中的质量控制和化学纯度等因素，一般不依赖于产地，所以化学原料药不是必须在标签上注明产地的，C选项错误。分析选项D中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，为了预防及治疗疾病的需要，按规定的处方和制剂工艺将其加工制成一定剂型的中药制品。中成药的质量控制主要围绕其配方、生产工艺等方面，通常不需要特别注明产地，D选项错误。综上，本题答案选B。

4、（中医用）刮痧板是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】：A

【解析】本题主要考查对医疗器械分类的了解。医疗器械按照风险程度由低到高分为第一类、第二类和第三类。第一类医疗器械是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。中医用的刮痧板通常结构简单、使用风险较低，仅通过物理刮拭人体表面起到一定保健作用，符合第一类医疗器械风险程度低的特点，实行常规管理即可保证其安全有效。而第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；特殊用途医疗器械则是有特定用途和特殊要求的医疗器械，刮痧板显然不属于这几类。所以本题答案选A。

5、根据《互联网药品信息服务管理办法》经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为

A.6个月

B.12个月

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本题考查《互联网药品信息服务管理办法》中经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期相关知识。《互联网药品信息服务管理办法》明确规定，经营性《互联网药品信息服务资格证书》的有效期为5年。所以本题正确答案是D选项。

6、A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店有违法经营行为，对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款。

A.15日

B.60日

C.3个月