执业药师之《药事管理与法规》复习试题及答案详解【有一套】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》复习试题

第一部分单选题(50题)

1、属于第二类精神药品的是查看材料ABCD

A.曲马多

B.美沙酮

C.胰岛素

D.哌醋甲酯

【答案】：A

【解析】本题主要考查对第二类精神药品的识别。选项A曲马多属于第二类精神药品。第二类精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。曲马多具有一定的成瘾性和依赖性，在临床上有严格的使用和管理规定，符合第二类精神药品的特征。选项B美沙酮属于麻醉药品，而非第二类精神药品。麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品，美沙酮常用于阿片类成瘾的替代维持治疗。选项C胰岛素是一种用于治疗糖尿病的生物制剂，它主要用于调节血糖水平，不具有精神药品的相关特性，不属于精神药品范畴。选项D哌醋甲酯属于第一类精神药品。第一类精神药品的管理更为严格，因为其产生依赖性和成瘾性的风险相对更高，哌醋甲酯常用于治疗注意缺陷多动障碍等疾病。综上，答案选A。

2、区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经批准的部门是

A.全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门

B.区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门

C.医疗机构所在地省级药品监督管理部门

D.定点生产企业所在地省级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品时须经批准的部门。依据相关药品管理规定，区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品，须经区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门批准。接下来分析各个选项：-选项A：全国性批发企业所在地省级药品监督管理部门主要负责全国性批发企业相关业务的管理等工作，并非区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的批准部门，所以选项A错误。-选项B：区域性批发企业所在地省级药品监督管理部门有权对本区域内批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品的情况进行审批，选项B正确。-选项C：医疗机构所在地省级药品监督管理部门主要侧重于对医疗机构相关药品使用等方面的监管，而非负责区域性批发企业的此类购进批准，所以选项C错误。-选项D：定点生产企业所在地省级药品监督管理部门主要对定点生产企业的生产活动等进行监管，对于区域性批发企业的购进审批并非其职责范围，所以选项D错误。综上，答案是B。

3、根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠方式储存备份的频次及保护时限分别为

A.按日备份，不少于5年

B.按月备份，不少于5年

C.按日备份，不少于3年

D.按月备份，不少于3年

【答案】：A

【解析】本题考查药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据储存备份的频次及保护时限规定。根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应采用安全、可靠方式按日进行备份，且数据保护时限不少于5年。所以本题正确答案是A选项。

4、批准文号是“国妆特字GXXXX”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

【答案】：B

【解析】本题主要考查不同类型化妆品批准文号的相关知识。解题关键在于明确各种化妆品所对应的批准文号格式。选项A，国产非特殊用途化妆品通常有备案号，并非“国妆特字GXXXX”这种形式，所以A选项错误。选项B，国产特殊用途化妆品的批准文号格式为“国妆特字GXXXX”，符合题目中所给的批准文号形式，所以B选项正确。选项C，进口特殊用途化妆品的批准文号一般为“国妆特进字JXXXX”，与题目中的“国妆特字GXXXX”不同，所以C选项错误。选项D，进口非特殊用途化妆品有相应的备案凭证号，不是“国妆特字GXXXX”，所以D选项错误。综上，答案选B。

5、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是

A.法律

B.行政法规

C.地方政府规章

D.部门规章

【答案】：C

【解析】本题可根据不同法律规范的制定主体来判断《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》的性质。选项A：法律法律是由全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权，依照法定程序制定、修改并颁布，并由国家强制力保证实施的基本法律和普通法律总称。而《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是由福建省人民政府常务会议通过的，并非由全国人大及其常委会制定，所以不属于法律，A选项错误。选项B：行政法规行政法规是国务院为领导和管理国家各项行政工作，根据宪法和法律，并且按照《行政法规制定程序条例》的规定而制定的政治、经济、教育、科技、文化、外事等各类法规的总称。《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是福建