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2025年《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请医疗器械经营许可。

A.所在地设区的市级

B.所在地省级

C.国家

D.所在地县级

答案：A

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可。

2.医疗器械经营企业应当从（）购进医疗器械。

A.具有资质的生产企业

B.具有资质的经营企业

C.具有资质的生产企业或者经营企业

D.任何合法的企业

答案：C

解析：医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，以确保所购医疗器械的质量和合法性。

3.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

答案：B

解析：为保证产品质量追溯等需求，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。

4.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否符合要求，（）进行检查。

A.不需要

B.自行

C.由药品监督管理部门

D.由第三方机构

答案：C

解析：药品监督管理部门会对经营第三类医疗器械企业的计算机信息管理系统是否符合要求进行检查，以保障产品的可追溯性。

5.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并于每年（）前向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。

A.1月31日

B.2月28日

C.3月31日

D.4月30日

答案：C

解析：规定医疗器械经营企业需在每年3月31日前提交上一年度的自查报告，便于监管部门掌握企业质量管理体系运行情况。

6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营品种的，应当依照本办法规定（）。

A.重新申请医疗器械经营许可

B.变更医疗器械经营许可

C.备案

D.无需办理任何手续

答案：B

解析：当企业变更经营场所、库房地址、扩大经营范围或经营品种时，应变更医疗器械经营许可，以保证经营活动符合法规要求。

7.医疗器械经营企业延续医疗器械经营许可的，应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.30日

B.60日

C.90日

D.180日

答案：D

解析：企业需在医疗器械经营许可有效期届满180日前提出延续申请，以便有足够时间完成审核等工作。

8.医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：A

解析：对于未按规定办理登记事项变更且逾期不改正的企业，处以1万元以下罚款，以督促其遵守法规。

9.医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上3万元以下

C.3万元以上5万元以下

D.5万元以上10万元以下

答案：B

解析：企业经营条件不符要求且不整改的，处1万元以上3万元以下罚款，促使其改善经营条件。

10.医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门没收违法经营的医疗器械；违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上15万元以下

C.15万元以上30万元以下

D.30万元以上50万元以下

答案：B

解析：经营此类不合格医疗器械，货值金额不足1万元的，处5万元以上15万元以下罚款，体现对该违法行为的严肃处理。

11.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

答案：B

解析：未建立并执行进货查验记录制度且逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款，保障产品来源可追溯