执业药师之《药事管理与法规》强化训练题型汇编附参考答案详解（研优卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》强化训练题型汇编

第一部分单选题(50题)

1、抽样工作由药品监督管理部门承担，然后送达所属区划的药品检验机构检验的是

A.监督抽验

B.注册检验

C.评价抽验

D.指定检验

【答案】：A

【解析】本题主要考查不同药品检验类型的特点与承担主体。选项A监督抽验是药品监督管理部门为保证药品质量，依法对辖区内药品进行抽样、检验的工作。抽样工作由药品监督管理部门承担，抽样后会将样品送达所属区划的药品检验机构进行检验。所以选项A符合题意。选项B注册检验包括样品检验和药品标准复核，是指药品检验机构按照申请人申报或者国家药品监督管理局核定的药品标准对样品进行的检验，主要是在药品注册过程中进行，并非由药品监督管理部门抽样后送所属区划药品检验机构检验的常规检验形式，不符合题意。选项C评价抽验是药品监督管理部门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的抽查检验工作，虽然也是抽样检验，但重点在于对药品质量总体情况的评价，其抽样和检验的组织形式与监督抽验有所不同，不符合本题描述，故排除。选项D指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口，一般是针对特定的药品和环节，并非题干所描述的由药品监督管理部门抽样后送所属区划药品检验机构检验的情况，不符合题意。综上，答案是A。

2、某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。

A.撤销广告批准文号

B.责令该企业停产整顿

C.暂停该药品在辖区内的销售

D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

【答案】：B

【解析】本题可根据药品广告违规相关规定来分析各选项。题目中某药品生产企业的“活络止痛丸”广告在获得批准后，出现了“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等夸大疗效的内容，属于药品广告违规行为。选项A：撤销广告批准文号通常是针对广告存在虚假宣传、违规等情况时，对其广告批准文号进行撤销处理，使其该广告不得继续发布，但这并不是本题中最符合该企业违规情况应采取的措施。选项B：责令该企业停产整顿是针对企业存在严重违规行为时采取的较为严厉的措施。该企业药品广告夸大疗效，可能会误导消费者，对消费者健康造成潜在威胁，反映出企业在广告管理等方面存在严重问题，所以责令该企业停产整顿是合理的，故该选项正确。选项C：暂停该药品在辖区内的销售一般是基于药品质量、安全等方面出现问题，而题干主要强调的是广告违规问题，并非药品本身质量问题需要暂停销售，所以该选项不合适。选项D：责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事主要是用于纠正广告中的错误信息，但对于这种夸大疗效的严重违规广告行为，仅发布更正启事不足以起到惩戒作用，故该选项也不是最恰当的处理方式。综上，答案选B。

3、抗菌药物更换意见的执行，应当经

A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意

B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意

C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过

D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意

【答案】：C

【解析】本题考查抗菌药物更换意见执行的相关规定。选项A，抗菌药物更换意见的执行并非取决于抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意，这种说法不符合相关管理规定，所以A选项错误。选项B，同样，抗菌药物更换意见的执行不是经抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意，B选项错误。选项C，抗菌药物更换意见的执行，应当经药事管理与药物治疗学委员会讨论通过，该选项符合相关规定，是正确的。选项D，药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意并不能满足抗菌药物更换意见执行的条件，D选项错误。综上，正确答案是C。

4、药品生产企业GMP的文件管理系统包括

A.制度和记录

B.标准和记录

C.工作标准和原始记录

D.技术标准和工作标准

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业GMP文件管理系统的构成。选项A：制度和记录涵盖了药品生产企业在遵循GMP（药品生产质量管理规范）时所需的两个关键方面。制度是企业为规范生产、管理等各项活动而制定的规则和要求，它明确了各个环节的操作准则和流程；记录则是对实际生产和管理过程的如实记载，能够反映企业是否按照既定制度进行操作，二者共同构成了一个较为完整的文件管理系统，所以该选项正确。选项B：标准和记录，标准虽然也是文件管理系统的一部分，但单独说标准不够全面，因为制度还包含了除标准之外的一些管理规定等内容，仅提