执业药师之《药事管理与法规》押题模拟附参考答案详解【培优a卷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》押题模拟

第一部分单选题(50题)

1、有效期的标注自分装日期计算

A.药品通用名称

B.药品商品名称

C.注册商标

D.生物制品

【答案】：D

【解析】本题主要考查对有效期标注计算起始相关概念的理解。逐一分析各选项：-选项A：药品通用名称是药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，它主要用于药品的标识和区分，与有效期标注自分装日期计算并无直接关联。-选项B：药品商品名称是药品生产企业为了树立自己的品牌而给自己的药品所起的名字，其主要作用是便于市场推广和消费者识别，和有效期从分装日期计算没有关系。-选项C：注册商标是用来区别一个经营者的品牌或服务和其他经营者的商品或服务的标记，是企业的一种无形资产，与药品有效期标注的计算起始点不相关。-选项D：生物制品一般对保存条件要求较为严格，其有效期的标注通常自分装日期计算，所以该选项正确。综上，答案选D。

2、责令停产停业属于（）

A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

【答案】：C

【解析】本题主要考查不同法律责任和行政措施的概念区分。选项A：民事责任民事责任是指民事主体违反民事法律规范所应当承担的法律责任，主要是为了补偿受害人所受的损失，常见的民事责任承担方式有停止侵害、排除妨碍、消除危险、返还财产、恢复原状、赔偿损失、支付违约金、消除影响、恢复名誉、赔礼道歉等。责令停产停业并非是针对民事主体违反民事法律规范的补偿性措施，所以选项A错误。选项B：刑事责任刑事责任是指犯罪人因实施犯罪行为应当承担的法律责任，实施刑罚是承担刑事责任的主要方式，刑罚分为主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑；附加刑包括罚金、剥夺政治权利、没收财产等。责令停产停业不属于刑罚的范畴，因此选项B错误。选项C：行政处罚行政处罚是指行政机关依法对违反行政管理秩序的公民、法人或者其他组织，以减损权益或者增加义务的方式予以惩戒的行为。《中华人民共和国行政处罚法》规定的行政处罚种类包括警告、通报批评；罚款、没收违法所得、没收非法财物；暂扣许可证件、降低资质等级、吊销许可证件；限制开展生产经营活动、责令停产停业、责令关闭、限制从业；行政拘留等。责令停产停业是行政机关对违反行政管理秩序的企业等市场主体采取的一种惩戒措施，属于行政处罚的范畴，所以选项C正确。选项D：行政处分行政处分是指国家行政机关依照行政隶属关系给予有违法失职行为的国家机关公务人员的一种惩罚措施，包括警告、记过、记大过、降级、撤职、开除等。行政处分的对象是国家机关公务人员，而责令停产停业的对象通常是企业等市场主体，并非针对公务人员，所以选项D错误。综上，本题答案选C。

3、具有较高风险且其目的是辅助疾病治疗的医疗器械是

A.中医用刮痧板

B.睡眠监护系统软件

C.一次性使用输液器

D.用于血源筛查的体外诊断试剂

【答案】：C

【解析】本题可根据不同医疗器械的特点和风险等级来判断正确选项。选项A：中医用刮痧板中医用刮痧板一般为木制、牛角制等材质，用于中医理疗中的刮痧操作。它主要起到辅助疏通经络、促进血液循环等保健作用，并非直接用于疾病治疗，且其使用风险相对较低，通常不会对人体造成严重的不良影响。所以该选项不符合题意。选项B：睡眠监护系统软件睡眠监护系统软件是一种用于监测睡眠相关数据的工具，如睡眠时长、睡眠质量、呼吸情况等。它主要为用户提供睡眠状态的信息，帮助用户了解自身的睡眠状况，但并不直接参与疾病的治疗过程。虽然在某些情况下，这些数据可以为医生诊断和治疗提供参考，但它本身并不具备治疗疾病的功能，风险也相对较小。因此该选项也不正确。选项C：一次性使用输液器一次性使用输液器是直接与人体血管相连，用于向人体输送药液以治疗疾病的医疗器械。由于它直接介入人体内部的血液循环系统，如果输液器存在质量问题或使用不当，可能会引发严重的医疗事故，如感染、空气栓塞等，对患者的生命健康造成极大威胁。所以它具有较高的风险，且其目的是辅助疾病治疗，该选项符合题意。选项D：用于血源筛查的体外诊断试剂用于血源筛查的体外诊断试剂主要用于检测血液样本中的各种病原体、抗体等指标，以确保血液的安全性和质量。其作用在于筛查和诊断，而不是直接治疗疾病。虽然它对保障输血安全至关重要，但与辅助疾病治疗的直接关联性不大，且其风险主要体现在检测结果的准确性上，而非治疗过程中的风险。所以该选项不正确。综上，答案选C。

4、《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定,《药品生产许可证》的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前

A.6个月内

B.30日内

C.15日内

D.7日内

【答案】：B

【解析】本题主要考查《中华人民共和国药品管理法实施条例》中关于《药品生产许可证》许可事项变更申