我国药品包装材料行业发展及监管概况与发展趋势分析.pdfVIP

中国药事2024年10月第38卷第10期1101

监督管理

我国药品包装材料行业发展及监管概况与发展趋

势分析

谢兰桂，肖新月1，赵霞1*，孙会敏1*，胡增晓²（1.国家药品监督管理局药用辅料质量研究

与评价重点实验室，中国食品药品检定研究院，北京100050；2.国家药品监督管理局药品监督管理司，

北京100037)

摘要目的：总结回顾我国药品包装材料（简称药包材）行业的发展过程及监管概况，结合所处环境分

析发展趋势，为行业的发展提供参考。方法：归类我国不同历史时期药包材的产品类型及工业生产特点

发展概况，以及与之相适配实施的管理制度，结合行业的发展环境，阐述行业的发展趋势，展望药包材

行业面临的挑战与机遇。结果：我国药包材行业历经70年的发展，特别是近20年的国家层面的监督管理

和引导发展，行业由小到大，由弱到强，国民经济行业分类增设“药用辅料及包装材料制造”类别。药

包材产品种类由简单到复杂，由单一到多元，产品功能由通用包装储存发展到个性化辅助便利给药，并

达到适应经济高速发展和人们生活水平显著提高现状的安全性要求。在国家政策的扶持下，药包材行业

展露出智能化、契合药品功能化、绿色化发展的趋势。结论：我国药包材行业经过70年的发展，从模仿

借鉴走向自主研发的道路，已成为我国战略性产业中的重要组成部分，有助于支撑我国医药工业产业的

高质量发展。

关键词：药包材；包装容器；包装系统；行业发展；监督管理；发展历程

中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1002-7777(2024)10-1101-007

doi:10.16153/j.1002-7777

AnalysisontheDevelopmentandSupervisionofPharmaceuticalPackaging

inChinaanditsDevelopmentTrend

MaterialsIndustry

XieLangui,XiaoXinyue,ZhaoXia*,SunHuimin*,HuZengyao(1.NMPAKeyLaboratoryforQualityResearch

andEvaluationofPharmaceuticalExcipients,NationalInstitutesforFoodandDrugControl,Beijing100050,

China;2.DepartmentofDrugRegulationofNationalMedicalProductsAdministration,Beijing100037,China)

Abstract:TosummarizeandreviewthedevelopmenttrajectoryandthesupervisionofChinas

Objective:

pharmaceuticalpackagingindustry,analyzethetrendsinconjunctionwiththeprevailingenvironment,andtooffer

insightstoinformtheindustrysgrowth.Methods:Theanalysiswasanchoredintheevolutionofproducttypes,

thedistinctiveindustrialproductionfeaturesofpharmaceuticalpackagingmaterialsandthemanagementsystem

adaptedacrossvarioushistoricalperiodsinChina.Itintegratedthebroaderdevelopmentcontextoftheindustry

toelucidatecurrenttrendsandanticipatefuturechallengesandopportunities.Results:Spanningsevendecades,

Chinaspharmaceuticalpackagingindustr