执业药师之《药事管理与法规》能力提升试题打印及答案详解（有一套）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力提升试题打印

第一部分单选题(50题)

1、关于药品标准修订的说法，正确的是

A.《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版

B.《国家食品药品监督管理局国家药品标准》(“局颁药品标准”或“局颁标准”)每5年修订一次

C.药品注册标准每5年修订一次

D.中药饮片炮制规范每5年修订一次

【答案】：A

【解析】本题可根据药品标准修订的相关规定，对各选项逐一进行分析判断。选项A：《中国药典》从1985年起每5年修订颁布新版。在我国药品标准管理体系中，《中国药典》是国家药品标准的核心，其修订周期自1985年起一般为每5年一次，以适应药品研发、生产、使用以及监管等各方面的发展变化，保证药品的安全性、有效性和质量可控性。所以该选项说法正确。选项B：《国家食品药品监督管理局国家药品标准》（“局颁药品标准”或“局颁标准”）并没有固定每5年修订一次的要求。局颁药品标准会根据药品科学技术的发展、药品监管的实际需要等情况进行适时修订和完善，并不是按照固定的5年周期进行修订，所以该选项说法错误。选项C：药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，其修订是根据药品的实际情况，如药品的工艺改进、质量控制水平提高、安全性和有效性研究有新发现等，由申请人提出补充申请进行修订，并非固定每5年修订一次，所以该选项说法错误。选项D：中药饮片炮制规范由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定。其修订也是根据当地中药饮片生产、使用的实际情况和监管需求进行，没有统一规定每5年修订一次，所以该选项说法错误。综上，正确答案是A。

2、某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）％和（66±2）％。

A.该企业经营中药材和中药饮片，应当有专用库房和养护工作场所

B.该企业的库房还应有用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备

C.该企业有一个独立冷库，符合经营疫苗的要求

D.该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱

【答案】：C

【解析】本题可根据药品批发企业的经营范围、设施设备要求等相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A：依据药品经营质量管理规范，经营中药材和中药饮片的企业，应当有专用库房和养护工作场所，以确保中药材和中药饮片的储存质量，防止其变质、受污染等情况发生。该企业经营范围包含中药材和中药饮片，所以应有专用库房和养护工作场所，此选项说法正确。选项B：药品企业的库房需要具备用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备，这样可以保证药品发货的准确性和规范性，提升物流管理的效率和质量。因此，该企业的库房应有这些作业区域和设备，该选项说法正确。选项C：经营疫苗的企业，除了需要有独立冷库以及冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备和双回路供电系统等条件外，还需满足其他一系列严格的条件，如专业的冷链管理团队、完善的疫苗追溯系统等。仅拥有一个独立冷库并不足以符合经营疫苗的要求，此选项说法错误。选项D：对于运输冷藏、冷冻药品，除了要有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车外，还应有车载冷藏箱和保温箱，以便在装卸、转运等环节保证药品的冷链不间断，维持药品的质量稳定。所以该企业还应有运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱和保温箱，该选项说法正确。综上，答案选C。

3、应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味的是

A.药品说明书

B.药品外标签

C.运输包装的标签

D.原料药标签

【答案】：A

【解析】本题可根据各类药品标签及说明书的相关规定来分析各选项。选项A药品说明书是载明药品重要信息的法定文件，是选用药品的法定指南。为了让使用者清晰了解药品的成分、作用、用法用量等关键信息，药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，这样才能使使用者全面准确地认识药品，保障用药安全有效，所以选项A正确。选项B药品外标签是药品包装上的标识，由于空间有限等原因，它无需列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，主要侧重于标注药品的通用名称、规格、产品批号、有效期等一些重要的基本信息，因此选项B错误。选项C运输包装的标签主要是为了在药品运输过程中便于识别、搬运、储存等，其内容通常仅标注药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等必要信息，一般不会列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，所以选项C错误。选项D原料药是用于生产各类制剂的原料药物，原料药标签主要标明药品名称、贮藏、生产日期、产