执业药师之《药事管理与法规》能力提升B卷题库含答案详解（a卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力提升B卷题库

第一部分单选题(50题)

1、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》，在试点地区的下列人员，可以申请成为药品上市许可持有人的是（）

A.上海市三甲综合性医院内科的主任医师

B.广东省某药店零售连锁企业的总经理

C.河北省某药物研究所的研究员

D.四川省某药品批发企业的董事长

【答案】：C

【解析】这道题考查的是对药品上市许可持有人制度试点相关规定的理解，即哪些人员在试点地区可以申请成为药品上市许可持有人。药品上市许可持有人制度是为了鼓励药品创新、提高药品质量而设立的一项制度，通常允许具有研发能力和责任承担能力的主体成为上市许可持有人。选项A，上海市三甲综合性医院内科的主任医师，其主要职责和工作重点在于临床医疗诊治，虽然在医疗方面有专业知识，但一般不具备独立开展药品研发以及承担药品上市后责任的综合能力，所以不符合成为药品上市许可持有人的条件。选项B，广东省某药店零售连锁企业的总经理，其所在企业主要从事药品的销售流通环节，并非专注于药品的研发等前端环节，缺乏成为药品上市许可持有人所需的研发能力和相应资源，因此也不能申请成为药品上市许可持有人。选项C，河北省某药物研究所的研究员，药物研究所本身就是专注于药品研发的机构，研究员在药品研发方面具有专业知识、技术和研发能力，符合药品上市许可持有人对研发能力和专业水平的要求，所以可以申请成为药品上市许可持有人。选项D，四川省某药品批发企业的董事长，该企业主要从事药品的批发业务，侧重于药品的流通和市场供应，在药品研发领域不具备核心能力，不能满足成为药品上市许可持有人的关键条件，故而不能申请成为药品上市许可持有人。综上，正确答案是C。

2、A制药公司是一家现代化企业，许多产品在市场上口碑很好，B制药公司为获取更大利润，将自己产品包装盒装潢设计的与A制药公司同类产品非常相似，并在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时做了宣传和广告。

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

【答案】：A

【解析】本题主要考查对侵犯商标权等不正当竞争行为处罚措施的相关知识。题干中B制药公司将自己产品包装盒装潢设计得与A制药公司同类产品非常相似，并且在印制药品说明书和标签时假冒了A制药公司的注册商标，同时进行宣传和广告，这种行为属于严重的不正当竞争及侵犯商标权行为。对于此类情节严重的药品广告违法行为，按照相关规定，处罚力度较大。选项A“3年内不受理该企业该品种的广告审批申请”是符合对这种严重违法行为处罚要求的。选项B“1年内不受理该企业该品种的广告审批申请”处罚力度相对较轻，不足以惩戒B制药公司这种恶劣的侵权行为。选项C“1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请”范围虽然涉及所有品种，但时间仅为1年，处罚程度也不够。选项D“3年内不受理该企业所有品种的广告审批申请”，处罚范围扩大到企业的所有品种，在本题仅针对其一个品种进行侵权的情况下，该处罚超出必要范围。所以正确答案是A。

3、乙药品批准文号为国药准字其中Z表示

A.化学药品

B.进口药品

C.生物制品

D.中药根据《药品注册管理办法》

【答案】：D

【解析】本题可依据《药品注册管理办法》中对药品批准文号的相关规定来判断“Z”所代表的药品类别。在药品批准文号中，不同的字母代表着不同类型的药品。化学药品的批准文号以“国药准字H”开头，“H”代表化学药品，所以选项A不符合。进口药品分进口药品和进口分包装药品，进口药品注册证号格式为H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号，医药产品注册证号格式为H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，并非用“Z”表示，选项B错误。生物制品的批准文号以“国药准字S”开头，“S”代表生物制品，选项C也不正确。而中药的批准文号以“国药准字Z”开头，即“Z”表示中药，所以该题正确答案是D。

4、本辖区内执业药师资格注册机构是

A.国家药品监督管理部门

B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门

C.省级药品监督管理部门

D.省级人力资源和社会保障部门

【答案】：C

【解析】本题考查的是本辖区内执业药师资格注册机构的相关知识。在我国，执业药师资格注册工作有着明确的管理分工。国家药品监督管理部门主要负责全国执业药师资格注册的政策制定和宏观管理等工作，并非本辖区内具体的注册机构，所以选项A不符合要求。国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门，二者在执业药师资格考试等方面有协同管理职责，人力资源和社会保障部门主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国