执业药师之《药事管理与法规》能力提升B卷题库含答案详解【综合题】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》能力提升B卷题库

第一部分单选题(50题)

1、关于中药饮片管理的说法，错误的是

A.医疗机构临方炮制中药饮片应当持有《医疗结构制剂许可证》

B.生成中药饮片必须持有《药品生产许可证》

C.批发、零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》

D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

【答案】：A

【解析】本题可根据中药饮片管理的相关规定，对各选项进行逐一分析。选项A医疗机构临方炮制中药饮片，不需要持有《医疗机构制剂许可证》。临方炮制是指医疗机构根据医师处方的需要，将中药饮片进行临时炮制并调配成中药处方的过程。《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂时需要取得的许可证明，与临方炮制中药饮片无关，所以该选项说法错误。选项B根据《药品管理法》等相关规定，生产药品必须取得药品生产许可。中药饮片作为药品的一种，生产中药饮片的企业必须持有《药品生产许可证》，以确保其生产活动符合药品生产的规范和要求，该选项说法正确。选项C药品经营需要遵循严格的监管制度，批发、零售中药饮片属于药品经营活动，因此必须持有《药品经营许可证》，以保证经营行为的合法性和规范性，该选项说法正确。选项D药品零售企业的中药饮片调剂工作需要专业的人员来操作。要求中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格，是为了保证中药饮片调剂的准确性和安全性，确保患者用药的质量和疗效，该选项说法正确。综上，答案选A。

2、某市人民医院门诊药房药师为患者甲调配磷酸可待因片，为患者乙调剂抗菌药物处方。根据《抗菌药物临床应用管理办法》，下列关于抗菌药物临床应用管理的说法，正确的是

A.具有高级专业技术职务任职资格的医师方可具有限制使用级抗菌药物处方权

B.基层医疗机构的药师必须由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格

C.严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用

D.医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得根据经验用药B选项，二级以上医疗机构的药师由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格；D选项，医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，在检测结果出具以前可根据经验用药。

【答案】：C

【解析】本题可根据《抗菌药物临床应用管理办法》的相关规定，对各选项逐一进行分析：A选项：具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，才具有限制使用级抗菌药物处方权，而非高级专业技术职务任职资格的医师。所以A选项说法错误。B选项：二级以上医疗机构的药师由所在单位组织考核，合格者授予抗菌药物调剂资格，并非所有基层医疗机构的药师都由所在单位组织考核授予资格。所以B选项说法错误。C选项：为严格控制特殊使用级抗菌药物的使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用，该选项说法符合《抗菌药物临床应用管理办法》的规定。所以C选项说法正确。D选项：医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，但在检测结果出具以前是可以根据经验用药的，并非不得根据经验用药。所以D选项说法错误。综上，本题正确答案是C。

3、2019年《药品管理法》修订，明确取消药品GMP认证。关于取消后GMP管理方式的说法，错误的是

A.实现生产许可证和GMP认证证书两证合一，GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节

B.要求药品生产质量管理规范作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容

C.取消GMP认证证书后，不是取消《药品生产质量管理规范》

D.《药品生产许可证》正本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线

【答案】：D

【解析】本题可对每个选项进行逐一分析，判断其关于取消药品GMP认证后GMP管理方式的说法是否正确。选项A：在2019年《药品管理法》修订取消药品GMP认证后，为了优化管理流程，实现了生产许可证和GMP认证证书两证合一，将GMP现场检查相关内容合并到生产许可证核发环节，这样可以提高监管效率，避免企业重复接受检查，该选项说法正确。选项B：虽然取消了药品GMP认证，但《药品生产质量管理规范》仍然是药品生产企业必须遵循的重要标准。将其作为生产许可证核发和日常监管工作中的标准内容，能够确保企业在生产过程中持续符合质量管理要求，保障药品质量，该选项说法正确。选项C：取消GMP认证证书，只是改变了监管方式，并非取消《药品生产质量管理规范》本身。《药品生产质量管理规范》是药品生产的基本准则和要求，企业仍需严格按照规范进行生产，以保证药品的安全性、有效性和质量可控性，该选项说法正确。选项D：《药品生产许可证》副本载明通过药品生产质量管理规范现场检查的生产线，而不是正本。所以该选项说法错误。综上，答案选D。

4、《最高人民法院、最高人民检察院关于办理