TCBFIA-培养基用麦角甾醇编制说明.pdfVIP

一、工作简况

（一）任务来源

《培养基用麦角甾醇》制定项目来源于2024年度中国生物发酵产业团体标准

制定计划，计划编号为2024-0005-ST-CBFIA。

（二）主要工作过程

（1）中国生物发酵产业协会针对《培养基用麦角甾醇》团体标准的具体制定

工作进行了认真的研究，确定了总体工作方案，并成立标准制定工作小组。

（2）起草工作组收集和查阅了国内外相关标准和技术资料，调研我国麦角甾

醇生产和应用现状。在参照国内外先进标准的基础上，结合目前国内企业产品的

实际情况，初步确定了标准的技术内容，撰写标准文本（工作组讨论一稿）和编

制说明（工作组讨论一稿）。

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（）召开线上标准制定工作启动会，针对标准框架、标准文本（工作组讨论

一稿）和编制说明（工作组讨论一稿）中技术指标设置及相关检测方法适用性进

行了研讨。

（4）根据启动会确定的研究思路、研究内容以及前期行业调研情况，收集样

品，开展预实验，并对试验方法进行验证，形成标准文本（工作组讨论二稿）和

编制说明（工作组讨论二稿）。

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（）行业内部就标准文本（工作组讨论二稿）和编制说明（工作组讨论二稿）

征求意见。

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（）根据征求到的意见和建议，起草工作组对标准文本（工作组讨论二稿）

及编制说明（工作组讨论二稿）进行修改之后，形成标准文本（征求意见稿）和

编制说明（征求意见稿）。

2.征求意见阶段

2025年7月1日—7月31日，将标准文本（征求意见稿）及编制说明（征

求意见稿）以电子邮件、公众号、网站等形式发给标委会委员单位、有关企业和

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专家广泛征求意见。

（三）主要起草单位及起草人所作的工作

略。

二、编制原则、主要内容及其确定依据

（一）基本原则

麦角甾醇目前没有国家标准、行业标准和团体标准，仅有部分企业备案了企

业标准，培养基用麦角甾醇更是没有任何标准对其质量要求作出规定，本标准的

起草以保证麦角甾醇在培养基中使用的安全风险作为标准制订的原则，同时结合

我国麦角甾醇产品的实际质量状况和检测技术条件，兼顾市场和消费者的需要，

同时参考了部分生产企业标准；文本编写，遵循“GB/T1.1-2020标准化工作导则

第一部分：标准化文件的结构和起草规则”，“GB/T20001.10-2014标准编写规则

第10部分：产品标准”等技术文件的要求编写。

（二）确定各项技术内容的依据

Saccharomycescerevisiae

培养基用麦角甾醇是以酿酒酵母（）为原料，经萃取，

结晶，干燥等工艺精制而成。

（三）主要技术内容及其确定依据

培养基用麦角甾醇无相关国家标准、行业标准和团体标准。本标准中的各项

技术指标参考了广东五洲药业有限公司的企业标准Q/WZYY03-2020相关技术指

标设置和试验方法，以及调研无血清培养基生产和实际应用的基础上，在Q/WZYY

03-2020的技术指标上进行了完善。

表1与Q/WZYY03-2020《麦角甾醇》对比

Q/WZYY03-2020

项目本标准

优等品合格品

针状结晶或结晶形粉末，无异味，白色，色泽一致，无色针状结品或白

感官要求

无正常视力可见外来杂质色结品形粉末，无臭。

左旋光度

≥－120°≥－120°

202-1

/[(°)·dm·kg]

