执业药师之《药事管理与法规》真题汇编附参考答案详解（夺分金卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》真题汇编

第一部分单选题(50题)

1、医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是

A.进货验收制度

B.效期管理制度

C.采购管理制度

D.保管养护制度

【答案】：D

【解析】本题主要考查对医疗机构不同药品管理制度的理解与区分。选项A，进货验收制度主要侧重于药品进货时对药品的数量、质量、规格、包装等进行检验和核实，以确保所进药品符合规定要求，其重点在于药品进入医疗机构时的检查环节，而非保证药品在储存过程中的质量，所以A选项不符合题意。选项B，效期管理制度是针对药品的有效期进行管理，包括对药品效期的记录、监控、近效期预警以及过期药品的处理等，主要目的是避免使用过期药品，侧重于药品的时间管理，并非涉及保证药品质量的诸如控温、防潮等具体储存措施，故B选项不正确。选项C，采购管理制度主要规范的是药品采购的流程、渠道、供应商选择等方面，确保采购的合法性、规范性和经济性，主要关注药品的采购环节，与药品在医疗机构内的储存和养护以保证质量的措施没有直接关联，因此C选项不符合。选项D，保管养护制度是指医疗机构为保证药品质量，对药品进行妥善保管和养护的一系列措施，其中就包括采取控温、防潮、避光、通风等措施，通过这些措施为药品创造适宜的储存环境，从而保证药品质量。所以该题应选D。

2、甲医疗机构未经批准，从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额5万元。

A.责令改正

B.没收违法销售的制剂

C.罚款5万元

D.罚款20万元

【答案】：D

【解析】本题考查对医疗机构违规购进制剂的处罚规定。根据相关药品管理法律法规，医疗机构未经批准从其他医疗机构购进制剂的行为属于违法行为。对于此类违法行为，处罚通常包括责令改正、没收违法销售的制剂以及处以罚款等措施。罚款金额一般有明确的规定范围，通常是货值金额的倍数。在本题中，甲医疗机构未经批准从乙医疗机构购进其生产的丙制剂，货值金额为5万元。按照法律规定，对这种违法行为的罚款一般是货值金额的倍数，通常是货值金额的3-10倍不等。选项A“责令改正”，虽然是对违法行为常见的一种处理措施，但它并非本题要选择的最终处罚方式。选项B“没收违法销售的制剂”也是处罚的一部分，但不是本题的答案要点。选项C“罚款5万元”，仅相当于货值金额本身，不符合法律规定的罚款倍数要求。选项D“罚款20万元”，是货值金额5万元的4倍，符合法律规定对于此类违法行为处以货值金额一定倍数罚款的要求，所以选择D选项。

3、2020年3月，国家药品监督管理局发布《关于注销安乃近注射液等品种药品注册证书的公告》（2020年第29号）和《关于修订安乃近相关品种说明书的公告》（2020年第34号）。经国家药品监督管理局组织评价，认为安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小儿安乃近灌肠液、安乃近滴剂、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小儿解热栓存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定注销药品注册证书。对安乃近片、重感灵片、重感灵胶囊、复方青蒿安乃近片采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群（本品禁用于18岁以下青少年儿童）和适应症范围。要求相关厂家依据《药品注册管理办法》提出修订说明书的补充申请，于2020年6月12日前报省级药品监督管理部门备案。

A.经评价，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书

B.经评价，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书

C.经审评，对疗效不确切的药品，应当注销药品注册证书

D.经审评，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书

【答案】：B

【解析】本题可通过分析题干内容，明确国家药品监督管理局对不同药品采取相应措施的依据，再据此对各选项进行判断。题干信息分析-国家药品监督管理局经组织评价，认为安乃近注射液等品种存在严重过敏反应、粒细胞缺乏症等严重不良反应，风险大于获益，且临床均有替代药品，根据《药品管理法》相关规定对这些药品注销药品注册证书。-对安乃近片等药品采取修订说明书的风险控制措施，增加安全警示信息，限制适用人群和适应症范围。各选项分析A选项：题干中明确说明注销药品注册证书是因为药品存在严重不良反应、风险大于获益，而非疗效不确切，所以该选项错误。B选项：由题干可知，经国家药品监督管理局组织评价，因安乃近注射液等品种存在严重不良反应，风险大于获益，从而注销其药品注册证书，说明经评价，对不良反应大的药品，应当注销药品注册证书，该选项正确。C选项：题干强调的是“评价”，而非“审评”，且注销证书的依据是不良反应大，并非疗效不确切，所以该选项错误。D选项：同样，题干是“评价”，不是“审评”，该选项错误。综上，正确答案是B选项。

4、对由于异常原因可能出现质量问题的药