执业药师之《药事管理与法规》练习题(一)及参考答案详解【综合卷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》练习题(一)

第一部分单选题(50题)

1、甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是

A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用

B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告

C.依法取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂

D.突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用事后及时向省级药品监督管理部门报告

【答案】：A

【解析】本题主要考查对甲医院制剂室相关规定行为的判断，可根据医疗机构制剂使用、广告宣传、配制审批和调剂使用等相关规定，对每个选项进行逐一分析。选项A根据规定，医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用，符合在本医疗机构内凭处方使用的规定，所以该行为是符合规定的。选项B医疗机构制剂不得发布广告进行宣传，在本院病房走廊张贴宣传该制剂疗效的广告，属于违规宣传行为，不符合规定。选项C医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，取得《医疗机构制剂许可证》后，还需经所在地省级药品监督管理部门批准，才能配制本院临床需用的制剂，而不是仅经所在地省级卫生行政部门同意后就开始配制，所以该行为不符合规定。选项D发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，需要事先经省级药品监督管理部门批准，而不是事后及时报告，所以该行为不符合规定。综上，答案选A。

2、根据《处方管理办法》，医疗机构不得限制门诊就诊人员持处方到零售药店购药的是

A.麻醉药品处方

B.精神药品处方

C.医疗用毒性药品处方

D.妇科处方

【答案】：D

【解析】本题可依据《处方管理办法》的相关规定来逐一分析各选项。《处方管理办法》规定，为了保证用药安全等，医疗机构对于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品进行严格管理，限制门诊就诊人员持这些药品的处方到零售药店购药。这是因为这些药品如果管理不善，可能会对社会公共安全和个人健康造成严重危害。-选项A：麻醉药品具有成瘾性，滥用会导致严重的健康和社会问题，所以医疗机构会限制门诊就诊人员持麻醉药品处方到零售药店购药。-选项B：精神药品同样具有一定的成瘾性和潜在的危害，为防止滥用和不合理使用，医疗机构也会限制门诊就诊人员持精神药品处方到零售药店购药。-选项C：医疗用毒性药品毒性剧烈，使用不当会危及生命安全，因此医疗机构对其处方管理严格，限制到零售药店购药。-选项D：妇科处方所涉及的药品一般不属于特殊管理药品范畴，通常不涉及重大安全风险，所以医疗机构不得限制门诊就诊人员持妇科处方到零售药店购药。综上，答案是D选项。

3、负责药品通用名称命名的部门是

A.药典委员会

B.药品审批中心

C.药品评价中心

D.药品认证中心

【答案】：A

【解析】本题主要考查负责药品通用名称命名的部门。选项A，药典委员会的主要职责包括组织编制与修订《中国药典》及配套标准，负责药品通用名称命名等工作，所以该选项正确。选项B，药品审批中心主要承担药品注册现场检查、药品境外检查、药品生产环节有因检查、药品境外生产现场检查等工作，并不负责药品通用名称命名，故该选项错误。选项C，药品评价中心主要承担全国药品不良反应、医疗器械不良事件监测与评价的技术工作，开展相关的方法研究、技术规范和标准制定等工作，与药品通用名称命名无关，所以该选项错误。选项D，药品认证中心主要开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的技术审查和认证工作，不涉及药品通用名称命名，因此该选项错误。综上，本题正确答案是A。

4、药品生产企业应当在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况不包括

A.在境外发生的文献报道的严重药品不良反应

B.在境外因药品不良反应被暂停销售的

C.在境外因药品不良反应被暂停使用的

D.在境外因药品不良反应被暂停撤市的

【答案】：A

【解析】本题主要考查药品生产企业需在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心的情况。选项A，在境外发生的文献报道的严重药品不良反应，此类情况通常不要求药品生产企业必须在获知后24小时内书面报国家药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心。选项B、C、D，在境外因药品不良反应被暂停销售、暂停使用、暂停撤市，这些情况对药品的市场流通和使用安全有重大影响，药品生产企业需要在获知