执业药师之《药事管理与法规》真题汇编带答案详解（b卷）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》真题汇编

第一部分单选题(50题)

1、药品、医疗器械广告不得有的内容是

A.按医生处方购买和使用

B.说明治愈率或者有效率

C.使用无毒、无害等表明安全性的绝对化断言

D.医疗用语或者易与药品混淆的用语

【答案】：B

【解析】本题主要考查药品、医疗器械广告不得含有的内容。选项A“按医生处方购买和使用”是一种合理且规范的引导，它有助于消费者正确使用药品和医疗器械，保障用药安全和治疗效果，所以该项并不是药品、医疗器械广告不得有的内容。选项B药品和医疗器械的效果会受到多种因素影响，如患者个体差异、病情严重程度等，治愈率和有效率很难有绝对准确的数值。若在广告中说明治愈率或者有效率，容易对消费者造成误导，使其高估药品或医疗器械的疗效，因此药品、医疗器械广告不得说明治愈率或者有效率，该项符合题意。选项C在实际情况中，药品和医疗器械都可能存在一定的副作用和风险，“无毒、无害等表明安全性的绝对化断言”与事实不符，是不科学的表述，可能会让消费者忽视潜在的风险，但它并非本题唯一符合要求的内容。选项D使用医疗用语或者易与药品混淆的用语会模糊产品的性质和用途，可能导致消费者错误地将一些非药品或医疗器械当作药品使用，存在安全隐患，不过它也不是本题正确答案所对应的内容。综上，答案选B。

2、《药品生产质量管理规范》规定，批生产记录应保存至药品有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本题考查《药品生产质量管理规范》中关于批生产记录保存期限的规定。根据《药品生产质量管理规范》，批生产记录应保存至药品有效期后1年，所以该题答案选A。

3、初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于

A.I期临床试验

B.Ⅱ期临床试验

C.Ⅲ期临床试验

D.Ⅳ期临床试验

【答案】：B

【解析】本题可根据各期临床试验的定义来判断初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验所属类型。选项AI期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据，并非初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以A选项错误。选项BⅡ期临床试验是治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据，所以B选项正确。选项CⅢ期临床试验是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据，并非初步评价，所以C选项错误。选项DⅣ期临床试验是新药上市后应用研究阶段，其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，并非初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，所以D选项错误。综上，本题答案选B。

4、根据《处方管理办法》，开具处方药品用量要求为儿科处方一般不得超过

A.一次常用量

B.3日用量

C.5日用量

D.7日用量

【答案】：D

【解析】本题考查《处方管理办法》中关于儿科处方药品用量的规定。依据《处方管理办法》，在开具处方时，儿科处方一般不得超过7日用量。所以本题正确答案是D选项。

5、国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是

A.葡萄糖氯化钠注射液?

B.阿奇霉素原料药?

C.清开灵注射液?

D.白蛋白注射液?

【答案】：A

【解析】本题主要考查国家食品药品监督管理部门对药品委托生产管理中可委托加工品种的规定。根据相关规定，麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。选项A葡萄糖氯化钠注射液不属于上述禁止委托生产的范围，所以可以委托加工。选项B阿奇霉素原料药，原料药不得委托生产，所以该选项不符合要求。选项C清开灵注射液属于中药注射剂，按照规定中药注射剂不得委托生产，所以该选项不符合要求。选项D白蛋白注射液属于生物制品，生物制品不得委托生产，所以该选项不符合要求。综上，答案选A。

6、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。药品零售企业工作人员对处方进行审核发现，处方所开药品已经售完，处方未注明用法用量。药品零售企业有同类药品，药品适应症与治疗目标相符，价格相对便宜。

A.属于用药不适宜处方

B.属于超常处方

C.属于合格处方

D.属于不规范处方

【答案】：D

【解析】本题可依据不同类型处方的定义来判断该处方所属类型。首先，了解各类处方的判定标准：-用药不适宜处方是指存在适应证不适宜、遴选的药品不适宜、药品剂型或给药途径不适宜等与用药合理性相关的问题。-