执业药师之《药事管理与法规》考试综合练习含答案详解（培优）.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试综合练习

第一部分单选题(50题)

1、药品零售企业必须凭处方销售的是（）

A.所有抗菌药物

B.所有中药注射剂

C.所有终止妊娠药品

D.所有生物制品

【答案】：B

【解析】本题可根据相关药品的销售规定，对各选项进行逐一分析。选项A：所有抗菌药物抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级。并非所有抗菌药物都必须凭处方销售，部分非限制使用级且在非处方药目录内的抗菌药物是可以在药店无需处方直接购买的，所以选项A错误。选项B：所有中药注射剂中药注射剂由于成分复杂、不良反应较为突出等特点，为了保障用药安全，药品零售企业必须凭处方销售所有中药注射剂，选项B正确。选项C：所有终止妊娠药品终止妊娠药品是用于怀孕妇女终止妊娠的药品，国家对终止妊娠药品实行严格管理，禁止药品零售企业销售终止妊娠药品，而不是凭处方销售的问题，所以选项C错误。选项D：所有生物制品生物制品是指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂。生物制品有处方药也有非处方药，只有作为处方药的生物制品才需凭处方销售，并非所有生物制品都必须凭处方销售，所以选项D错误。综上，答案选B。

2、根据《中医药法》，关于医疗机构配制中药制剂的说法，错误的是

A.医疗机构配制中药制剂，应按规定取得医疗机构制剂许可证

B.医疗机构委托取得药品生产许可证的药品生产企业配制中药制剂时，应经省级药品监督管理部门批准

C.医疗机构配制的中药制剂品种，应经省级药品监督管理部门批准依法取得制剂批准文号

D.仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号

【答案】：B

【解析】本题可依据《中医药法》中关于医疗机构配制中药制剂的相关规定，对各选项逐一进行分析。选项A：根据《中医药法》规定，医疗机构配制中药制剂，应当按照规定取得医疗机构制剂许可证。只有取得该许可证，医疗机构才具备合法配制中药制剂的资格，所以该选项说法正确。选项B：医疗机构委托配制中药制剂，需要委托取得药品生产许可证的药品生产企业或者取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构进行配制。并且委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，而非经省级药品监督管理部门批准。所以该选项说法错误。选项C：医疗机构配制的中药制剂品种，应当经省级药品监督管理部门批准，依法取得制剂批准文号。获得批准文号是确保中药制剂符合质量标准和安全要求，能够合法投入使用的必要条件，因此该选项说法正确。选项D：仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。这体现了对传统工艺配制中药制剂的特殊管理规定，简化了部分程序，所以该选项说法正确。综上，答案选B。

3、下列不符合现行《药品经营质量管理规范》行为的是（）。

A.中药材和中药饮片应分库存放

B.药品储存实行色标管理

C.药品与地面间距5cm

D.拆除外包装的零货药品应集中存放

【答案】：C

【解析】本题主要考查对现行《药品经营质量管理规范》相关规定的理解与应用。选项A中药材和中药饮片成分、性质等各有特点，分库存放有助于避免相互影响，如防止串味、交叉污染等，保证药品质量，因此该行为符合现行《药品经营质量管理规范》。选项B药品储存实行色标管理，能够直观、清晰地区分药品的不同状态，如合格区为绿色、不合格区为红色、待验区为黄色等，便于药品的管理与识别，这是《药品经营质量管理规范》中的重要管理措施，该行为符合规定。选项C按照现行《药品经营质量管理规范》，药品与地面的间距应不小于10cm，而题目中说药品与地面间距5cm，未达到规范要求，所以该行为不符合现行《药品经营质量管理规范》。选项D拆除外包装的零货药品集中存放，有利于统一管理，便于盘点、核对等工作的开展，同时也能更好地保证零货药品的质量，这种行为符合现行《药品经营质量管理规范》。综上，答案选C。

4、第一类精神药品原料药定点生产企业的审批部门是

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

【答案】：B

【解析】本题主要考查第一类精神药品原料药定点生产企业的审批部门。依据相关药品管理法规规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担着第一类精神药品原料药定点生产企业的审批工作。国务院药品监督管理部门主要负责宏观层面的药品监督管理政策制定、整体规划等工作，并不直接负责此类企业的审批；设区的市级药品监督管理部门和县级药品监督管理部门在药品监管体系中职责主要集中在更基层的监管方面，并不具备审批第一类精神药品原料药定点生产企业的权限