执业药师之《药事管理与法规》考试模拟试卷附参考答案详解【满分必刷】.docxVIP

执业药师之《药事管理与法规》考试模拟试卷

第一部分单选题(50题)

1、2020年3月，陈教授科研团队研制了一种化学创新药，团队所在的科研机构计划按照药品注册管理的有关要求开展相关研究，提交药品上市申请，成为该药品的上市许可持有人。

A.对于该科研机构提交的药物临床试验申请，药品审评技术部门应当白受理之日起九十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意

B.该药物研制期问，陈教授科研团队应当于药物临床试验获准后每满一年后的三个月内提交药物安全性更新报告

C.完成药物临床试验后，陈教授科研团队应当向所在地省级药品监督管理部门提出药品上市注册申请

D.如该创新药的适应症为罕见病，则该科研机构可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请

【答案】：D

【解析】本题主要考查化学创新药在研发、审批等过程中的相关规定。选项A分析根据相关规定，对于药物临床试验申请，药品审评技术部门应当自受理之日起六十日内决定是否同意开展，逾期未通知审批结果的，视为同意，而不是九十日。所以选项A表述错误。选项B分析药物研制期间，药物临床试验申办者应当于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交药物安全性更新报告，并非三个月内。所以选项B表述错误。选项C分析完成药物临床试验后，申请人应当向国家药品监督管理局药品审评中心提出药品上市注册申请，而不是向所在地省级药品监督管理部门提出。所以选项C表述错误。选项D分析如果创新药的适应症为罕见病，该科研机构作为药品上市许可持有人，可以在提出上市许可申请的同时，提出优先审评审批申请，选项D表述正确。综上，答案选D。

2、负责制定质量制度，实施质量审核

A.生产记录

B.生产企业的质量管理部门

C.销售记录

D.应在质量管理部门监督下销毁

【答案】：B

【解析】本题主要考查负责制定质量制度并实施质量审核的主体。逐一分析各选项：-选项A：生产记录是对生产过程的记录文件，主要用于记录生产的相关信息，其本身并不具备制定质量制度和实施质量审核的职能，所以选项A错误。-选项B：生产企业的质量管理部门的主要职责就是保障产品质量，其工作内容通常包括制定质量制度，以确保企业的生产活动符合相关质量标准；同时实施质量审核，对企业的生产过程、产品等进行审查，保证质量制度的有效执行，所以选项B正确。-选项C：销售记录主要用于记录产品的销售情况，如销售数量、销售对象等，与制定质量制度和实施质量审核没有直接关联，所以选项C错误。-选项D：“应在质量管理部门监督下销毁”描述的是对某些物品进行销毁时的要求，并非负责制定质量制度和实施质量审核的主体，所以选项D错误。综上，答案选B。

3、根据《药品经营质量管理规范》，关于药店零售中药饮片的说法，错误的是

A.中药饮片调剂人员必须是执业药师

B.中药饮片的质量管理制度包括其处方审核、调配、核对管理

C.中药饮片需要建立处方审核、调配、核对操作规程

D.有存放饮片和处方调配的设备

【答案】：A

【解析】本题可根据《药品经营质量管理规范》相关规定，对各选项逐一分析判断。选项A：在药店零售中药饮片时，中药饮片调剂人员并不要求必须是执业药师。根据相关规定，只要经过专业培训且具备中药饮片调剂技能的人员即可承担此项工作。所以选项A说法错误。选项B：中药饮片的质量管理制度涵盖多个方面，其中包括处方审核、调配、核对管理等内容。这是保障中药饮片用药安全和质量的重要环节，通过严格的审核、调配和核对，可以避免用药差错，确保患者用药的有效性和安全性。因此，选项B说法正确。选项C：为了规范中药饮片的调剂操作，需要建立处方审核、调配、核对操作规程。明确的操作规程可以使调剂人员在工作中有章可循，保证调剂工作的准确性和规范性，减少人为失误，从而提高中药饮片的调配质量。所以，选项C说法正确。选项D：药店零售中药饮片，应当配备存放饮片和进行处方调配的设备。这是开展中药饮片经营业务的基本条件，合适的存放设备可以保证中药饮片的储存质量，而相应的调配设备则是准确调配处方的必要工具。所以，选项D说法正确。综上，答案选A。

4、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为（）

A.3年

B.1年

C.不少于5年

D.药品有效期满之日起不少于5年

【答案】：B

【解析】本题考查《麻醉药品和精神药品管理条例》中关于运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明有效期的规定。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》，运输麻醉药品和第一类精神药品的运输证明的有效期为1年，所以答案选B。选项A的3年不符合规定；选项C中不少于5年通常不是运输证明的有效期相关时长；选项D药品有效期满之日起不少于5年一般是与药品相关记录保存等方面的规定，并非运输证明的有效期。

5、《处方药与非处方药分类管理办